Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso del Metossiflurano come Antidolorifico nella Gestione Preospedaliera dell'Infarto Miocardico Acuto (MAMI)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uso del Metossiflurano come Analgesico nella Gestione Preospedaliera dell'Infarto Miocardico Acuto

  • Il dolore toracico è il sintomo principale dell'infarto miocardico acuto. Un trattamento analgesico precoce è giustificato dal comfort del paziente e dalle conseguenze emodinamiche sfavorevoli del dolore persistente. La morfina è l'antidolorifico storicamente prescritto in questa situazione. La morfina non è mai stata valutata rispetto al placebo e si sospetta fortemente che riduca l'efficacia degli antiaggreganti piastrinici orali. Pertanto, la morfina è stata declassata, nelle linee guida europee del 2017 (Società Europea di Cardiologia - ESC) da I a IIa. È necessario trovare un trattamento alternativo.
  • Il metossiflurano è un gas anestetico utilizzato in ambito di emergenza da circa vent'anni. È ora comunemente utilizzato in Francia. Le sue proprietà analgesiche sono state dimostrate. I suoi principali vantaggi sono la maneggevolezza poiché viene somministrato per inalazione, cioè senza (prima di) alcun accesso venoso e autosomministrato dal paziente. La tollerabilità è buona. Potrebbe essere un'ottima alternativa alla morfina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
700

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età del paziente ≥ 18 anni
  • Paziente gestito in ambiente pre-ospedaliero per un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI): dolore toracico < 12 ore con dolore da moderato a grave (VAS > 6/10) o STEMI all'ECG secondo le linee guida ESC 2017

Criteri di esclusione:

  • Trattamento analgesico precedente per questo episodio di dolore toracico
  • Ipersensibilità alla morfina, al metossiflurano, a qualsiasi anestetico fluorurato o a qualsiasi eccipiente elencato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPC)
  • Insufficienza respiratoria scompensata (in assenza di ventilazione artificiale)
  • Insufficienza epatocellulare grave (con encefalopatia)
  • Trauma cranico acuto e ipertensione intracranica in assenza di ventilazione controllata
  • Epilessia non controllata
  • Trattamento con buprenorfina, nalbufina e pentazocina, naltrexone, nalmefene o sodio ossibato
  • Allattamento al seno, in caso di inizio o continuazione dopo il parto di un trattamento a lungo termine
  • Ipertermia maligna nota o predisposizione genetica del paziente
  • Storia di gravi effetti avversi del paziente o della sua famiglia dopo somministrazione di anestetici inalatori
  • Storia di segni di danno epatico dopo uso di metossiflurano o dopo anestesia con un idrocarburo alogenato
  • Compromissione renale clinicamente significativa
  • Insufficienza renale nota con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o sottoposta a terapia renale sostitutiva extracorporea
  • Livello di coscienza alterato per qualsiasi causa, inclusi trauma cranico, uso di droghe o alcol
  • Evidenza clinica di instabilità cardiovascolare (PAS <90 mm Hg)
  • Evidenza clinica di depressione respiratoria
  • Incapacità di autovalutare l'intensità del dolore
  • Incapacità di autosomministrazione del metossiflurano
  • Gravidanza nota, allattamento al seno, minorenni o incapacità (curatela o tutela)
  • Partecipazione a un altro studio interventistico che coinvolge partecipanti umani o essere nel periodo di esclusione alla fine di un precedente studio che coinvolge partecipanti umani
  • Assenza di Sicurezza Sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Morfina
Infusione intravenosa di morfina: bolo di 3 mg ripetuto ogni 5 minuti fino a ottenere VAS ≤ 3
Droga: Morfina
Infusione intravenosa di morfina: bolo di 3 mg ripetuto ogni 5 minuti fino a ottenere VAS ≤ 3. Trattamento: dall'inclusione all'arrivo in ospedale
Sperimentale: Metossiflurano
Autosomministrazione da parte del paziente di metossiflurano (Penthrox®) con inalatore dedicato Dose iniziale: 3 mL (1 flaconcino). Una seconda dose da 3 mL può essere utilizzata.
Droga: Metossiflurano
Autosomministrazione da parte del paziente di metossiflurano (Penthrox®) con inalatore dedicato Dose iniziale: 3 mL (1 flaconcino). Una seconda dose da 3 mL può essere utilizzata. Trattamento: dall'inclusione all'arrivo in ospedale.
Altri nomi:
  • Pentrox®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare che il metossiflurano auto-somministrato dal paziente è almeno altrettanto efficiente nel raggiungere il sollievo dal dolore della morfina
Lasso di tempo: a 30 minuti
Dimostrare che il metossiflurano autosomministrato dal paziente con dolore toracico correlato a un infarto miocardico acuto è almeno altrettanto efficace nel raggiungere il sollievo dal dolore rispetto alla morfina con una migliore tollerabilità (raggiungimento del sollievo dal dolore, cioè punteggio di intensità del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) ≤ 3 a 30 minuti)
a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'impatto dei trattamenti sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: a 30 minuti
Impatto dei trattamenti sul sistema cardiovascolare: frequenza cardiaca (dati raccolti ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo la randomizzazione e all'arrivo in ospedale)
a 30 minuti
Confrontare l'impatto dei trattamenti sulla pressione arteriosa
Lasso di tempo: a 30 minuti
Impatto dei trattamenti sul sistema cardiovascolare: pressione arteriosa (dati raccolti ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo la randomizzazione e all'arrivo in ospedale)
a 30 minuti
Confronta l'impatto dei trattamenti sull'ossimetria del polso
Lasso di tempo: a 30 minuti
Impatto dei trattamenti sul sistema cardiovascolare: pulsossimetria (dati raccolti ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo la randomizzazione e all'arrivo in ospedale)
a 30 minuti
Confronta l'impatto dei trattamenti sull'ECG
Lasso di tempo: a 30 minuti
Impatto dei trattamenti sul sistema cardiovascolare: alterazioni ECG prima della dimissione dall'ambulanza
a 30 minuti
Confronta la tolleranza dei trattamenti sulla depressione respiratoria
Lasso di tempo: a 30 minuti
Tolleranza dei trattamenti: depressione respiratoria: frequenza respiratoria < 10 cicli al minuto (dati raccolti ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo la randomizzazione e all'arrivo in ospedale)
a 30 minuti
Confrontare la tolleranza dei trattamenti sulla sedazione
Lasso di tempo: a 30 minuti
Tolleranza dei trattamenti: sedazione: scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS) ≥ 2 o ≤ -2 (dati raccolti ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo la randomizzazione e all'arrivo in ospedale)
a 30 minuti
Confrontare la tolleranza dei trattamenti su vertigini, prurito, nausea, vomito, mal di testa
Lasso di tempo: a 30 minuti
Tolleranza dei trattamenti: vertigini, prurito, nausea, vomito, mal di testa (dati raccolti ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo la randomizzazione e all'arrivo in ospedale)
a 30 minuti
Confronta l'impatto dei trattamenti sul sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al primo dolore documentato diviso per due, valutato fino a 30 minuti
Tempo necessario per ottenere sollievo dal dolore, ovvero tempo per raggiungere il dolore iniziale diviso per due (VAS iniziale / 2)
Dal momento della randomizzazione fino al primo dolore documentato diviso per due, valutato fino a 30 minuti
Confronta l'impatto dei trattamenti sul sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al primo sollievo dal dolore documentato, valutato fino a 30 minuti
Tempo prima di ottenere sollievo dal dolore, ovvero tempo tra la randomizzazione e il punteggio dell'intensità del dolore sulla VAS ≤ 3
Dalla randomizzazione fino al primo sollievo dal dolore documentato, valutato fino a 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical Developments International Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP180610
  • 2025-523349-86-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni