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머신 러닝을 이용한 직장암 병리학적 완전 반응 예측

2026년 3월 29일 업데이트: Hongpeng Jiang, Peking University People's Hospital

신보조 화학방사선 요법 후 직장암의 병리학적 완전 반응 예측을 위한 임상 및 MRI 특징 기반 기계 학습 모델의 개발 및 검증

이 연구는 기준 임상 데이터와 자기공명영상(MRI) 특징을 활용하여 강력한 기계 학습 기반 예측 모델을 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다. 목적은 국소 진행성 직장암(CRC) 환자에서 신보조 화학방사선요법(nCRT) 후 병리학적 완전 관해(pCR) 달성 가능성을 수술 전에 예측하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구는 직장암 환자에서 신보조 화학방사선 치료(nCRT) 후 병리학적 완전 반응(pCR) 확률을 예측하기 위해, 신보조 치료 전 임상, 검사실 및 자기공명영상(MRI) 특징을 기반으로 한 예측 모델을 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다. 이 후향적 연구는 2017년 12월부터 2025년 10월까지 Peking University People's Hospital에서 nCRT 후 근치적 절제술을 받은 환자를 개발 코호트로 등록할 예정입니다. LASSO(Least Absolute Shrinkage and Selection Operator) 회귀분석을 특징 선택에 사용하고, 기계 학습 알고리즘을 적용하여 예측 모델을 구축할 것입니다. 모델 성능은 수신자 조작 특성(ROC) 곡선, 정밀도-재현율 곡선, 보정 곡선 및 결정 곡선 분석(DCA)을 사용하여 종합적으로 평가될 것입니다. 모델 해석력을 향상시키기 위해 SHAP(SHapley Additive exPlanations) 분석이 수행될 것입니다. 최종 모델은 직장암 환자의 임상적 의사 결정을 안내하기 위한 개인 맞춤형 pCR 예측 도구를 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
320

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신보조 화학방사선치료 후 표준 근치적 수술을 받은 국소 진행성 또는 전이성 직장암으로 진단받은 환자

설명

포함 기준:

  1. 조직병리학적으로 확인된 직장 선암 환자;
  2. 임상 병기 cT3-4, cN+, 또는 M1 진행성 직장암;
  3. 표준화된 신보조 화학방사선요법 또는 신보조 화학요법을 받은 경우;
  4. 신보조 치료 완료 후 전체 중직장 절제술(TME)을 시행하고, 수술 후 병리 데이터가 완비된 경우.

제외 기준:

  1. 다른 악성 종양의 과거력;
  2. 불완전한 임상 데이터;
  3. 신보조 화학방사선요법 중 응급 수술을 받은 경우;
  4. 전신 감염 또는 혈액 질환을 동반한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
종양 퇴행 등급(TRG)으로 정의되는 병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 근치적 수술 직후 절제된 수술 표본에 대한 일상적인 조직병리학적 검사 중 평가되었습니다(일반적으로 수술 후 1~2주 이내).
주요 종료점은 AJCC/CAP 종양 퇴행 등급(TRG) 시스템을 사용하여 두 명의 독립적인 병리학자가 평가한 pCR 발생입니다. TRG 0(생존 가능한 암 세포 없음, 섬유증 또는 점액 웅덩이만 존재)은 긍정적 결과(pCR)로 정의됩니다. TRG 1~3은 결합되어 부정적 결과(non-pCR)로 정의됩니다. 모델의 예측 성능은 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC), 정밀도-재현율(PR) 곡선, 보정 곡선 및 의사 결정 곡선 분석(DCA)을 포함한 여러 지표를 활용하여 평가됩니다.
근치적 수술 직후 절제된 수술 표본에 대한 일상적인 조직병리학적 검사 중 평가되었습니다(일반적으로 수술 후 1~2주 이내).

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
예측 모델의 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 모델 개발 및 검증 완료 시
pCR 예측을 위한 모델의 판별 성능을 평가하기 위해
모델 개발 및 검증 완료 시
예측 모델의 민감도, 특이도, 양성 예측도(PPV) 및 음성 예측도(NPV)
기간: 모델 개발 및 검증 완료 시
최적의 절단값에서 모델의 진단 정확도를 평가하기 위해
모델 개발 및 검증 완료 시
예측 모델의 교정 곡선
기간: 모델 개발 및 검증 완료 시
예측된 pCR 확률과 실제 관찰된 pCR 비율 간의 일관성을 평가하기 위해
모델 개발 및 검증 완료 시
의사결정 곡선 분석(DCA)으로 정량화된 모델의 순편익
기간: 모델 개발 및 검증 완료 시
모델의 임상적 유용성을 다양한 임계 확률에 걸쳐 평가하기 위해
모델 개발 및 검증 완료 시
SHapley Additive exPlanations(SHAP) 분석을 통해 정량화된 변수 중요도
기간: 모델 개발 및 검증 완료 시
각 예측 변수가 모델 예측에 기여하는 방식을 해석하기 위해
모델 개발 및 검증 완료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Peking University People's Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Hong-Peng Jiang, docter, Peking University People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 2월 4일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 25일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2026PHB131-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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