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Prevedere la Risposta Patologica Completa nel Cancro del Retto Utilizzando il Machine Learning

29 marzo 2026 aggiornato da: Hongpeng Jiang, Peking University People's Hospital

Sviluppo e Validazione di un Modello di Apprendimento Automatico Basato su Caratteristiche Cliniche e di Risonanza Magnetica per Prevedere la Risposta Patologica Completa nel Carcinoma del Retto Dopo Chemioradioterapia Neoadiuvante

Questo studio mira a sviluppare e validare un robusto modello predittivo basato sul machine learning, utilizzando dati clinici basali e caratteristiche di risonanza magnetica (MRI). L'obiettivo è prevedere preoperatoriamente la probabilità di ottenere una risposta patologica completa (pCR) in pazienti con cancro del retto localmente avanzato (CRC) dopo chemioradioterapia neoadiuvante (nCRT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a sviluppare e validare un modello predittivo basato su caratteristiche cliniche, di laboratorio e di risonanza magnetica (MRI) pre-neoadiuvanti per stimare la probabilità di risposta patologica completa (pCR) nei pazienti con cancro del retto dopo chemioradioterapia neoadiuvante (nCRT). Questo studio retrospettivo arruolerà pazienti che hanno ricevuto nCRT seguita da resezione radicale presso il Peking University People's Hospital tra dicembre 2017 e ottobre 2025 come coorte di sviluppo. La regressione Least Absolute Shrinkage and Selection Operator (LASSO) verrà utilizzata per la selezione delle caratteristiche e gli algoritmi di machine learning verranno applicati per costruire il modello di previsione. Le prestazioni del modello saranno valutate in modo completo utilizzando la curva receiver operating characteristic (ROC), la curva precisione-recall, la curva di calibrazione e l'analisi della curva decisionale (DCA). L'analisi SHapley Additive exPlanations (SHAP) verrà eseguita per migliorare l'interpretabilità del modello. Si prevede che il modello finale fornirà uno strumento di previsione pCR individualizzato per guidare il processo decisionale clinico per i pazienti con cancro del retto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cancro del retto localmente avanzato o metastatico sottoposti a intervento chirurgico radicale standard dopo chemioradioterapia neoadiuvante

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con adenocarcinoma del retto confermato istopatologicamente;
  2. Carcinoma del retto avanzato in stadio clinico cT3-4, o cN+, o M1;
  3. Hanno ricevuto chemioradioterapia neoadiuvante standardizzata o chemioterapia neoadiuvante;
  4. Sono stati sottoposti a escissione totale del mesoretto (TME) dopo il completamento della terapia neoadiuvante, con disponibilità di dati patologici postoperatori completi.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente anamnesi di altri tumori maligni;
  2. Dati clinici incompleti;
  3. Sottoposti a chirurgia d'urgenza durante la nCRT;
  4. Complicati da infezione sistemica o malattie ematologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta Patologica Completa (pCR) definita dal Grado di Regressione Tumorale (TRG)
Lasso di tempo: Valutato durante l'esame istopatologico di routine del campione chirurgico resecato immediatamente dopo l'intervento chirurgico radicale (tipicamente entro 1-2 settimane dall'intervento).
L'endpoint primario è l'occorrenza della pCR, valutata da due patologi indipendenti utilizzando il sistema AJCC/CAP Tumor Regression Grade (TRG).
TRG 0 (nessuna cellula cancerosa vitale, solo fibrosi o mucin pools) è definito come un esito positivo (pCR).
TRG da 1 a 3 sono combinati e definiti come un esito negativo (non-pCR).
Le prestazioni predittive del modello saranno valutate utilizzando diverse metriche tra cui l'Area Under the ROC Curve (AUC), la curva Precision-Recall (PR), la curva di Calibrazione e l'Analisi della Curva Decisionale (DCA).
Valutato durante l'esame istopatologico di routine del campione chirurgico resecato immediatamente dopo l'intervento chirurgico radicale (tipicamente entro 1-2 settimane dall'intervento).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUC) del modello di predizione
Lasso di tempo: Al completamento dello sviluppo e della convalida del modello
Per valutare le prestazioni di discriminazione del modello per la previsione di pCR
Al completamento dello sviluppo e della convalida del modello
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) del modello predittivo
Lasso di tempo: Al completamento dello sviluppo e della validazione del modello
Per valutare l'accuratezza diagnostica del modello al valore di cut-off ottimale
Al completamento dello sviluppo e della validazione del modello
Curva di calibrazione del modello di previsione
Lasso di tempo: Al completamento dello sviluppo e della validazione del modello
Per valutare la coerenza tra la probabilità prevista di pCR e il tasso di pCR effettivamente osservato
Al completamento dello sviluppo e della validazione del modello
Beneficio netto del modello quantificato dall'analisi della curva decisionale (DCA)
Lasso di tempo: Al completamento dello sviluppo e della validazione del modello
Per valutare l'utilità clinica del modello attraverso diverse soglie di probabilità
Al completamento dello sviluppo e della validazione del modello
Importanza delle variabili quantificata dall'analisi SHapley Additive exPlanations (SHAP)
Lasso di tempo: Al termine dello sviluppo e della validazione del modello
Per interpretare il contributo di ciascun predittore alla previsione del modello
Al termine dello sviluppo e della validazione del modello

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hong-Peng Jiang, docter, Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026PHB131-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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