Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af Patologisk Komplet Respons ved Rektumkraft ved Brug af Maskinlæring

29. marts 2026 opdateret af: Hongpeng Jiang, Peking University People's Hospital

Udvikling og validering af en maskinlæringsmodel baseret på kliniske og MR-scanningsegenskaber til forudsigelse af patologisk komplet respons ved rektalkræft efter neoadjuvant kemoradioterapi

Dette studie har til formål at udvikle og validere en robust prædiktionsmodel baseret på maskinlæring, der anvender baseline kliniske data og magnetisk resonans-skanning (MR) funktioner. Formålet er præoperativt at forudsige sandsynligheden for at opnå en patologisk komplet respons (pCR) hos patienter med lokalt fremskreden rektumcancer (CRC) efter neoadjuvant kemoradioterapi (nCRT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at udvikle og validere en prædiktiv model baseret på præ-neoadjuvante kliniske, laboratorie- og magnetisk resonansbillede (MRI)-egenskaber for at estimere sandsynligheden for patologisk komplet respons (pCR) hos patienter med rektumkræft efter neoadjuvant kemoradioterapi (nCRT). Denne retrospektive undersøgelse vil inkludere patienter, der modtog nCRT efterfulgt af radikal resektion på Peking University People's Hospital mellem december 2017 og oktober 2025 som udviklingskohorten. Least Absolute Shrinkage and Selection Operator (LASSO)-regression vil blive brugt til funktionsselektion, og maskinlæringsalgoritmer vil blive anvendt til at konstruere prædiktionsmodellen. Modelpræstation vil blive omfattende evalueret ved hjælp af receiver operating characteristic (ROC)-kurven, precision-recall-kurven, kalibreringskurven og beslutningskurveanalyse (DCA). SHapley Additive exPlanations (SHAP)-analyse vil blive udført for at forbedre modeltolkbarheden. Den endelige model forventes at levere et individualiseret pCR-prædiktionsværktøj til at vejlede klinisk beslutningstagning for patienter med rektumkræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden eller metastatisk endetarmskræft, som gennemgik standard radikal kirurgi efter neoadjuvant kemoradioterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histopatologisk bekræftet rektumadenokarcinom;
  2. Klinisk stadium cT3-4, eller cN+, eller M1 fremskreden rektumkræft;
  3. Har modtaget standardiseret neoadjuvant kemoradioterapi eller neoadjuvant kemoterapi;
  4. Har gennemgået total mesorektal ekscision (TME) efter afslutning af neoadjuvant terapi, med komplette postoperative patologidata tilgængelige.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere historie med andre ondartede svulster;
  2. Ufuldstændige kliniske data;
  3. Har gennemgået akutkirurgi under nCRT;
  4. Kompliceret med systemisk infektion eller hæmatologiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) defineret ved Tumor Regression Grade (TRG)
Tidsramme: Evalueret under rutinemæssig histopatologisk undersøgelse af det resekterede kirurgiske prøve umiddelbart efter radikal operation (typisk inden for 1 til 2 uger efter operationen).
Det primære endepunkt er forekomsten af pCR, vurderet af to uafhængige patologer ved hjælp af AJCC/CAP Tumor Regression Grade (TRG) systemet.
TRG 0 (ingen levedygtige kræftceller, kun fibrose eller mucinpøle) defineres som et positivt udfald (pCR).
TRG 1 til 3 kombineres og defineres som et negativt udfald (ikke-pCR).
Den prædiktive ydeevne af modellen vil blive evalueret ved hjælp af flere metrikker, herunder Area Under the ROC Curve (AUC), Precision-Recall (PR) kurve, Kalibreringskurve og Decision Curve Analysis (DCA).
Evalueret under rutinemæssig histopatologisk undersøgelse af det resekterede kirurgiske prøve umiddelbart efter radikal operation (typisk inden for 1 til 2 uger efter operationen).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUC) for forudsigelsesmodellen
Tidsramme: Ved afslutningen af modeludvikling og validering
For at evaluere modellens diskriminationsydeevne til pCR-prognose
Ved afslutningen af modeludvikling og validering
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af prædiktionsmodellen
Tidsramme: Ved afslutningen af modeludvikling og validering
For at evaluere modellens diagnostiske nøjagtighed ved den optimale cutoff-værdi
Ved afslutningen af modeludvikling og validering
Kalibreringskurve for forudsigelsesmodellen
Tidsramme: Ved afslutningen af modeludvikling og validering
For at evaluere overensstemmelsen mellem den forudsagte pCR-sandsynlighed og den faktisk observerede pCR-rate
Ved afslutningen af modeludvikling og validering
Nettofordel af modellen kvantificeret ved beslutningskurveanalyse (DCA)
Tidsramme: Ved afslutningen af modeludvikling og validering
For at evaluere den kliniske anvendelighed af modellen på tværs af forskellige tærskelsandsynligheder
Ved afslutningen af modeludvikling og validering
Variabelvigtighed kvantificeret ved SHapley Additive exPlanations (SHAP)-analyse
Tidsramme: Efter fuldførelse af modeludvikling og -validering
For at fortolke hver prædiktors bidrag til modelforudsigelsen
Efter fuldførelse af modeludvikling og -validering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hong-Peng Jiang, docter, Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026PHB131-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger