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Vorhersage des pathologischen Komplettansprechens bei Rektumkarzinom mittels maschinellem Lernen

29. März 2026 aktualisiert von: Hongpeng Jiang, Peking University People's Hospital

Entwicklung und Validierung eines maschinellen Lernmodells auf der Grundlage klinischer und MRT-Merkmale zur Vorhersage des pathologischen Komplettansprechens bei Rektumkarzinom nach neoadjuvanter Radiochemotherapie

Diese Studie zielt darauf ab, ein robustes, auf maschinellem Lernen basierendes Vorhersagemodell zu entwickeln und zu validieren, das klinische Ausgangsdaten und Merkmale der Magnetresonanztomographie (MRT) nutzt. Das Ziel ist es, präoperativ die Wahrscheinlichkeit des Erreichens einer pathologischen Komplettremission (pCR) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (CRC) nach neoadjuvanter Radiochemotherapie (nCRT) vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, ein prädiktives Modell auf der Grundlage klinischer, laborchemischer und magnetresonanztomographischer (MRT) Merkmale vor der neoadjuvanten Therapie zu entwickeln und zu validieren, um die Wahrscheinlichkeit eines pathologischen Komplettansprechens (pCR) bei Rektumkarzinom-Patienten nach neoadjuvanter Radiochemotherapie (nCRT) abzuschätzen. Diese retrospektive Studie wird Patienten, die zwischen Dezember 2017 und Oktober 2025 im Peking University People's Hospital eine nCRT gefolgt von radikaler Resektion erhielten, als Entwicklungskohorte einschließen. Least Absolute Shrinkage and Selection Operator (LASSO)-Regression wird zur Merkmalsauswahl verwendet, und maschinelle Lernalgorithmen werden zur Konstruktion des Vorhersagemodells eingesetzt. Die Modellleistung wird umfassend mithilfe der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve, der Precision-Recall-Kurve, der Kalibrierungskurve und der Decision Curve Analysis (DCA) bewertet. SHapley Additive exPlanations (SHAP)-Analyse wird durchgeführt, um die Interpretierbarkeit des Modells zu verbessern. Das endgültige Modell soll ein individualisiertes pCR-Vorhersageinstrument bereitstellen, um die klinische Entscheidungsfindung für Rektumkarzinom-Patienten zu unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Rektumkarzinoms, die nach neoadjuvanter Radiochemotherapie eine Standard-Radikaloperation durchgeführt haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histopathologisch bestätigtem Rektumadenokarzinom;
  2. Klinisches Stadium cT3-4, oder cN+, oder M1 fortgeschrittenes Rektumkarzinom;
  3. Standardisierte neoadjuvante Radiochemotherapie oder neoadjuvante Chemotherapie erhalten;
  4. Nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie totale mesorektale Exzision (TME) durchgeführt, mit vollständigen postoperativen pathologischen Daten verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Anamnese anderer bösartiger Tumore;
  2. Unvollständige klinische Daten;
  3. Notfalloperation während der nCRT durchgeführt;
  4. Kompliziert durch systemische Infektion oder hämatologische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremission (pCR) definiert durch Tumorregressionsgrad (TRG)
Zeitfenster: Evaluierung während der routinemäßigen histopathologischen Untersuchung des resezierten chirurgischen Präparats unmittelbar nach der radikalen Operation (typischerweise innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach der Operation).
Der primäre Endpunkt ist das Auftreten einer pCR, bewertet durch zwei unabhängige Pathologen unter Verwendung des AJCC/CAP Tumorregressionsgrad (TRG)-Systems. TRG 0 (keine lebensfähigen Krebszellen, nur Fibrose oder Muzinseen) wird als positives Ergebnis (pCR) definiert. TRG 1 bis 3 werden zusammengefasst und als negatives Ergebnis (non-pCR) definiert. Die Vorhersageleistung des Modells wird anhand mehrerer Metriken bewertet, darunter die Fläche unter der ROC-Kurve (AUC), die Präzisions-Recall-Kurve (PR), die Kalibrierungskurve und die Entscheidungskurvenanalyse (DCA).
Evaluierung während der routinemäßigen histopathologischen Untersuchung des resezierten chirurgischen Präparats unmittelbar nach der radikalen Operation (typischerweise innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach der Operation).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) des Vorhersagemodells
Zeitfenster: Nach Abschluss der Modellentwicklung und -validierung
Um die Diskriminierungsleistung des Modells für die Vorhersage einer pCR zu bewerten
Nach Abschluss der Modellentwicklung und -validierung
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) des Vorhersagemodells
Zeitfenster: Nach Abschluss der Modellentwicklung und -validierung
Um die diagnostische Genauigkeit des Modells beim optimalen Grenzwert zu bewerten
Nach Abschluss der Modellentwicklung und -validierung
Kalibrierungskurve des Vorhersagemodells
Zeitfenster: Nach Abschluss der Modellentwicklung und -validierung
Um die Übereinstimmung zwischen der vorhergesagten pCR-Wahrscheinlichkeit und der tatsächlich beobachteten pCR-Rate zu bewerten
Nach Abschluss der Modellentwicklung und -validierung
Nettonutzen des Modells quantifiziert durch Entscheidungskurvenanalyse (DCA)
Zeitfenster: Nach Abschluss der Modellentwicklung und Validierung
Um den klinischen Nutzen des Modells über verschiedene Schwellenwahrscheinlichkeiten hinweg zu bewerten
Nach Abschluss der Modellentwicklung und Validierung
Variable importance quantified by SHapley Additive exPlanations (SHAP) analysis
Zeitfenster: Nach Abschluss der Modellentwicklung und -validierung
Um den Beitrag jedes Prädiktors zur Modellvorhersage zu interpretieren
Nach Abschluss der Modellentwicklung und -validierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hong-Peng Jiang, docter, Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026PHB131-001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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