Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie całkowitej odpowiedzi patologicznej w raku odbytnicy przy użyciu uczenia maszynowego

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Hongpeng Jiang, Peking University People's Hospital

Opracowanie i walidacja modelu uczenia maszynowego opartego na cechach klinicznych i obrazowania rezonansu magnetycznego do przewidywania patologicznej całkowitej odpowiedzi w raku odbytnicy po neoadjuvantowej chemioradioterapii

To badanie ma na celu opracowanie i walidację solidnego modelu predykcyjnego opartego na uczeniu maszynowym, wykorzystującego dane kliniczne z badania wstępnego oraz cechy obrazowania rezonansem magnetycznym (MRI). Celem jest przedoperacyjne przewidywanie prawdopodobieństwa osiągnięcia patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy (CRC) po neoadiuwantowej chemioradioterapii (nCRT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i walidację modelu predykcyjnego opartego na klinicznych, laboratoryjnych i obrazowych cechach rezonansu magnetycznego (MRI) przed neoadjuwantową terapią, w celu oszacowania prawdopodobieństwa patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) u pacjentów z rakiem odbytnicy po neoadjuwantowej chemioradioterapii (nCRT). To retrospektywne badanie obejmie pacjentów, którzy otrzymali nCRT, a następnie radykalną resekcję w Szpitalu Ludowym Uniwersytetu Pekińskiego między grudniem 2017 a październikiem 2025 roku, jako kohortę rozwojową. Do selekcji cech zostanie zastosowana regresja LASSO (Least Absolute Shrinkage and Selection Operator), a algorytmy uczenia maszynowego posłużą do skonstruowania modelu predykcyjnego. Wydajność modelu zostanie kompleksowo oceniona za pomocą krzywej ROC (receiver operating characteristic), krzywej precyzji-przywołania, krzywej kalibracji oraz analizy krzywej decyzyjnej (DCA). Analiza SHAP (SHapley Additive exPlanations) zostanie przeprowadzona w celu zwiększenia interpretowalności modelu. Oczekuje się, że ostateczny model dostarczy zindywidualizowane narzędzie predykcyjne pCR, które będzie wspierać podejmowanie decyzji klinicznych u pacjentów z rakiem odbytnicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka odbytnicy, którzy przeszli standardową radykalną operację po neoadjuwantowej radiochemioterapii

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z histopatologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem odbytnicy;
  2. Rak zaawansowany odbytnicy w stadium klinicznym cT3-4, cN+ lub M1;
  3. Otrzymali standardową neoadiuwantową chemioradioterapię lub neoadiuwantową chemioterapię;
  4. Przeszli całkowitą mezorektalną wycięcie (TME) po zakończeniu terapii neoadiuwantowej, z dostępnymi pełnymi danymi patologicznymi pooperacyjnymi.

Kryteria wykluczenia:

  1. Poprzednia historia innych nowotworów złośliwych;
  2. Niekompletne dane kliniczne;
  3. Przeszli operację ratunkową w trakcie nCRT;
  4. Powikłania z infekcją ogólnoustrojową lub chorobami hematologicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna całkowita odpowiedź (pCR) zdefiniowana przez stopień regresji guza (TRG)
Ramy czasowe: Oceniane podczas rutynowego badania histopatologicznego wyciętego preparatu chirurgicznego bezpośrednio po radykalnej operacji (zwykle w ciągu 1 do 2 tygodni po operacji).
Punktem końcowym jest występowanie pCR, oceniane przez dwóch niezależnych patologów przy użyciu systemu AJCC/CAP Tumor Regression Grade (TRG). TRG 0 (brak żywotnych komórek rakowych, jedynie włóknienie lub zbiorniki mucyny) jest definiowane jako wynik pozytywny (pCR). TRG 1 do 3 są łączone i definiowane jako wynik negatywny (non-pCR). Wydajność predykcyjna modelu będzie oceniana przy użyciu kilku metryk, w tym pola pod krzywą ROC (AUC), krzywej precyzji i czułości (PR), krzywej kalibracji oraz analizy krzywej decyzyjnej (DCA).
Oceniane podczas rutynowego badania histopatologicznego wyciętego preparatu chirurgicznego bezpośrednio po radykalnej operacji (zwykle w ciągu 1 do 2 tygodni po operacji).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą charakterystyki odbiorczej (AUC) modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: Po zakończeniu opracowania i walidacji modelu
Aby ocenić zdolność dyskryminacyjną modelu do przewidywania pCR
Po zakończeniu opracowania i walidacji modelu
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: Po zakończeniu opracowania i walidacji modelu
Do oceny dokładności diagnostycznej modelu przy optymalnej wartości odcięcia
Po zakończeniu opracowania i walidacji modelu
Krzywa kalibracji modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: Po zakończeniu opracowywania i walidacji modelu
W celu oceny zgodności między przewidywanym prawdopodobieństwem pCR a faktycznie obserwowaną częstością pCR
Po zakończeniu opracowywania i walidacji modelu
Korzyść netto modelu określona poprzez analizę krzywej decyzyjnej (DCA)
Ramy czasowe: Po zakończeniu rozwoju i walidacji modelu
Aby ocenić użyteczność kliniczną modelu dla różnych progów prawdopodobieństwa
Po zakończeniu rozwoju i walidacji modelu
Ważność zmiennych określona na podstawie analizy SHapley Additive exPlanations (SHAP)
Ramy czasowe: Po zakończeniu opracowania i walidacji modelu
Aby zinterpretować wkład każdego predyktora do prognozy modelu
Po zakończeniu opracowania i walidacji modelu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hong-Peng Jiang, docter, Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026PHB131-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami