Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovídání patologické kompletní odpovědi u karcinomu rekta pomocí strojového učení

29. března 2026 aktualizováno: Hongpeng Jiang, Peking University People's Hospital

Vývoj a validace modelu strojového učení založeného na klinických a MRI znacích pro predikci patologické kompletní odpovědi u karcinomu rekta po neoadjuvantní chemoradioterapii

Tato studie si klade za cíl vyvinout a ověřit robustní prediktivní model založený na strojovém učení využívající výchozí klinická data a vlastnosti magnetické rezonance (MRI). Cílem je předoperačně predikovat pravděpodobnost dosažení patologické kompletní odpovědi (pCR) u pacientů s lokálně pokročilým kolorektálním karcinomem (CRC) po neoadjuvantní chemoradioterapii (nCRT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyvinout a ověřit prediktivní model založený na klinických, laboratorních a magnetické rezonance (MRI) znacích před neoadjuvantní léčbou, který by odhadoval pravděpodobnost patologické kompletní odpovědi (pCR) u pacientů s rakovinou konečníku po neoadjuvantní chemoradioterapii (nCRT). Tato retrospektivní studie zahrne pacienty, kteří podstoupili nCRT následovanou radikální resekcí v Pekingské univerzitní lidové nemocnici mezi prosincem 2017 a říjnem 2025, jako kohortu pro vývoj. Pro výběr znaků bude použita regrese LASSO (Least Absolute Shrinkage and Selection Operator) a pro konstrukci predikčního modelu budou aplikovány algoritmy strojového učení. Výkonnost modelu bude komplexně vyhodnocena pomocí křivky ROC (receiver operating characteristic), křivky přesnost-výtěžnost, kalibrační křivky a analýzy rozhodovací křivky (DCA). Pro zvýšení interpretovatelnosti modelu bude provedena SHAP (SHapley Additive exPlanations) analýza. Očekává se, že finální model poskytne individualizovaný nástroj pro predikci pCR, který bude sloužit jako vodítko pro klinické rozhodování u pacientů s rakovinou konečníku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu rekta, kteří podstoupili standardní radikální operaci po neoadjuvantní chemoradioterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histopatologicky potvrzeným rektálním adenokarcinomem;
  2. Klinické stadium cT3-4, nebo cN+, nebo M1 pokročilého karcinomu rekta;
  3. Podstoupili standardizovanou neoadjuvantní chemoradioterapii nebo neoadjuvantní chemoterapii;
  4. Podstoupili totální mezorektální excizi (TME) po dokončení neoadjuvantní terapie, s dostupnými kompletními pooperačními patologickými údaji.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza jiných maligních nádorů;
  2. Neúplná klinická data;
  3. Podstoupili urgentní operaci během nCRT;
  4. Komplikované systémovou infekcí nebo hematologickými onemocněními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická kompletní odpověď (pCR) definovaná pomocí stupně regrese nádoru (TRG)
Časové okno: Hodnoceno během rutinního histopatologického vyšetření resekovaného chirurgického vzorku bezprostředně po radikální operaci (obvykle do 1 až 2 týdnů po operaci).
Primárním cílovým ukazatelem je výskyt pCR, hodnocený dvěma nezávislými patology pomocí systému AJCC/CAP Tumor Regression Grade (TRG). TRG 0 (žádné životaschopné nádorové buňky, pouze fibróza nebo mucinové jezírka) je definováno jako pozitivní výsledek (pCR). TRG 1 až 3 jsou kombinovány a definovány jako negativní výsledek (non-pCR). Předpovědní výkonnost modelu bude hodnocena pomocí několika metrik včetně plochy pod křivkou ROC (AUC), křivky Precision-Recall (PR), kalibrační křivky a analýzy rozhodovací křivky (DCA).
Hodnoceno během rutinního histopatologického vyšetření resekovaného chirurgického vzorku bezprostředně po radikální operaci (obvykle do 1 až 2 týdnů po operaci).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou charakteristiky příjemce (AUC) predikčního modelu
Časové okno: Po dokončení vývoje a validace modelu
K vyhodnocení diskriminační schopnosti modelu pro predikci pCR
Po dokončení vývoje a validace modelu
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) predikčního modelu
Časové okno: Po dokončení vývoje a validace modelu
K vyhodnocení diagnostické přesnosti modelu na optimální hranici
Po dokončení vývoje a validace modelu
Kalibrační křivka predikčního modelu
Časové okno: Po dokončení vývoje a ověření modelu
Pro vyhodnocení konzistence mezi předpovídanou pravděpodobností pCR a skutečně pozorovanou mírou pCR
Po dokončení vývoje a ověření modelu
Čistý přínos modelu kvantifikovaný analýzou rozhodovací křivky (DCA)
Časové okno: Po dokončení vývoje a validace modelu
Pro vyhodnocení klinické užitečnosti modelu napříč různými pravděpodobnostními prahy
Po dokončení vývoje a validace modelu
Důležitost proměnných kvantifikovaná pomocí analýzy SHapley Additive exPlanations (SHAP)
Časové okno: Po dokončení vývoje a validace modelu
Interpretovat příspěvek každého prediktoru k predikci modelu
Po dokončení vývoje a validace modelu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hong-Peng Jiang, docter, Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026PHB131-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení