A Study to Evaluate Effect of AZD6234 in Adult Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity or Overweight (SELENE 2)
2026년 10월 26일 업데이트: AstraZeneca
A Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity or Overweight (SELENE 2)
The study will evaluate how well AZD6234 works and how safe it is in adults with excess weight or obesity. Efficacy of AZD6234 will be compared to placebo in percent body weight change from baseline at 68 weeks of treatment
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
This is a Phase III, global, randomized, parallel-group, double-blind, multicentre study to assess the efficacy and safety of AZD6234 compared with placebo in adults with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) and obesity or overweight. Eligible participants will be randomized to either receive AZD6234 or matching placebo respectively.
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Changhua, 대만, 500
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Kaohsiung City, 대만, 80756
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Tainan, 대만, 710
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Taipei, 대만, 10002
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Taipei, 대만, 11490
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Zhubei, 대만, 302
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Busan, 대한민국, 48108
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Daegu, 대한민국, 42601
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Seoul, 대한민국, 08308
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Seoul, 대한민국, 150-713
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Seoul, 대한민국, 143729
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Suwon, 대한민국, 16247
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Bünde, 독일, 32257
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Offenbach, 독일, 63065
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Phoenix, Arizona, 미국, 85044
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
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Gardena, California, 미국, 90247
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Lincoln, California, 미국, 95648
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Torrance, California, 미국, 90503
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
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Doral, Florida, 미국, 33172
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Fleming Island, Florida, 미국, 32003
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
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Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
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Ames, Iowa, 미국, 50010
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
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Newton, Kansas, 미국, 67114
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
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Maryland
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Beltsville, Maryland, 미국, 20705
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Lanham, Maryland, 미국, 20706
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
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Fayette, Mississippi, 미국, 39069
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
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Kansas City, Missouri, 미국, 64112
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
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Somerset, New Jersey, 미국, 08873
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Warren Township, New Jersey, 미국, 07059
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
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Ohio
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Stow, Ohio, 미국, 44224
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Scottdale, Pennsylvania, 미국, 15683
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37938
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
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El Paso, Texas, 미국, 79935
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Houston, Texas, 미국, 77099
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Midland, Texas, 미국, 79707
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Pasadena, Texas, 미국, 77504
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
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Virginia
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
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Norfolk, Virginia, 미국, 23504
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A Coruña, 스페인, 15006
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Alzira (Valencia), 스페인, 46600
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Barcelona, 스페인, 08035
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Castilleja de La Cuesta, Sevilla, 스페인, 41950
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Ferrol (A Coruña), 스페인, 15404
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Lleida, 스페인, 25198
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Málaga, 스페인, 29010
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Oviedo, 스페인, 33011
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Segovia, 스페인, 40002
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Seville, 스페인, 41010
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Bratislava, 슬로바키아, 831 03
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Bratislava, 슬로바키아, 83101
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Bratislava, 슬로바키아, 83106
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Košice, 슬로바키아, 040 01
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Košice, 슬로바키아, 04022
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Lučenec, 슬로바키아, 984 01
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Námestovo, 슬로바키아, 02901
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Prievidza, 슬로바키아, 97101
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Rožňava, 슬로바키아, 048 01
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Trebišov, 슬로바키아, 075 01
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAC
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CABA, 아르헨티나, C1425HFA
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1094AAD
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
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Ramos Mejía, 아르헨티나, B1704ETD
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Rosario, 아르헨티나, S2000PBJ
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San Nicolás, 아르헨티나, B2900DMH
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Chippenham, 영국, SN15 2SB
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Corby, 영국, NN17 2UR
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Corby, 영국, NN18 9EZ
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Dunfermline, 영국, KY12 0SU
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Hull, 영국, HU3 2PA
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Northwood, 영국, HA6 2RN
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Bangalore, 인도, 560092
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Indore, 인도, 452010
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Kolkata, 인도, 700014
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Nagpur, 인도, 440010
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Noida, 인도, 201310
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Pune, 인도, 411021
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Pune, 인도, 411057
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Siliguri, 인도, 734012
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Visakhapatnam, 인도, 530002
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Aira, 일본, 899-5421
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Chūōku, 일본, 1040031
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Fukuoka, 일본, 814-0153
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Hachioji-shi, 일본, 192-0071
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Izunokuni-shi, 일본, 410-2295
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Kumamoto, 일본, 860-0833
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Nagoya, 일본, 451-8511
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Nagoya, 일본, 467-0806
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Nerima-ku, 일본, 177-0051
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Osaka, 일본, 540-0006
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Osaka, 일본, 537-0014
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Saga, 일본, 840-8571
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Sapporo, 일본, 060-0001
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Shinjuku-ku, 일본, 160-0008
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Suita-shi, 일본, 565-0853
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Tanabe-shi, 일본, 646-8558
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Beijing, 중국, 100050
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Cangzhou, 중국, 061001
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Changchun, 중국, 130011
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Chengdu, 중국, 610072
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Chengdu, 중국, 610021
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Danyang, 중국, 212399
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Ganzhou, 중국, 341000
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Guangzhou, 중국, 510280
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Huizhou, 중국, 516002
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Huzhou, 중국, 313003
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Lanzhou, 중국, 730000
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Nanjing, 중국, 210008
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Nanjing, 중국, 210009
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Panjin, 중국, 124009
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Suzhou, 중국, 215006
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Xianyang, 중국, 712000
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Concepción, 칠레, 4070196
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Concepción, 칠레, 4070060
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Concepción, 칠레, 4070566
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Iquique, 칠레, 1111442
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Las Condes, 칠레, 6770128
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Providencia, 칠레, 7500504
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Santiago, 칠레, 7691236
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Santiago, 칠레, 8331143
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Santiago, 칠레, 7510187
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3R 1W9
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Y 3W2
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
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Markham, Ontario, 캐나다, L3S 0A2
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North York, Ontario, 캐나다, M6B 3H7
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
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Scarborough Village, Ontario, 캐나다, M1R 0B1
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Stoney Creek, Ontario, 캐나다, L8J 3W2
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Stouffville, Ontario, 캐나다, L4A1H2
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6G 1M2
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G3E8
- 모병
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Quebec
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Joliette, Quebec, 캐나다, J6E 6A9
- 모병
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4N 2W2
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1E3
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Québec, Quebec, 캐나다, G2J 0C4
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G9A 4P3
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Bialystok, 폴란드, 15-481
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Elblag, 폴란드, 82-300
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Gdynia, 폴란드, 81-338
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Katowice, 폴란드, 40-772
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Krakow, 폴란드, 30-105
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Krakow, 폴란드, 31-271
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Legnica, 폴란드, 59-220
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Lodz, 폴란드, 90-338
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Lodz, 폴란드, 90-132
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Poznan, 폴란드, 60-354
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Radzionków, 폴란드, 41-922
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Warsaw, 폴란드, 00-719
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Warsaw, 폴란드, 03-291
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Wroclaw, 폴란드, 53-673
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Balatonfüred, 헝가리, 8230
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Budapest, 헝가리, 1036
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Budapest, 헝가리, 1138
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Debrecen, 헝가리, 4031
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Miskolc, 헝가리, 3530
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Nyíregyháza-Sóstóhegy, 헝가리, 4481
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Szeged, 헝가리, 6725
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Szolnok, 헝가리, 5000
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Botany, 호주, 2019
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Camberwell, 호주, 3124
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Charlestown, 호주, 2290
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Helensvale, 호주, 4212
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Maroubra, 호주, 2035
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Waitara, 호주, 2077
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Males & females (inclusive of all gender identities) age ≥18 years
- BMI ≥27 kg/m2
- Diagnosed with T2DM ≥90 days prior to Screening
- HbA1c value at Screening of ≥6.0% (42 mmol/mol) and ≤10% (86 mmol/mol) managed with diet and exercise alone or with a stable dose of any oral glycaemic-lowering agent (as per local labelling)
- Stable body weight (≤5% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation
- History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in lifetime
Exclusion Criteria:
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Obesity primarily caused by other endocrine disorders
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Type 1 diabetes mellitus (or any other diabetes mellitus that is not clearly Type 2 diabetes), OR have history of ketoacidosis or hyperosmolar coma/state within 3 months prior to Screening
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Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening:
- ALT ≥ 3.0 X ULN
- AST ≥ 3.0 X ULN
- TBL > 1.5 X ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome)
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Has received treatment with a GLP-1 receptor agonist or GLP-1 containing medication for any indication within 3 months before Randomisation
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Use of insulin therapy for T2DM within 3 months prior to screening
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: Placebo
Matching placebo |
Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week. |
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실험적: AZD6234 Dose 1
AZD6234 Dose 1 |
IMP injected subcutaneously, once a week. Unit dose strength as per CSP.
다른 이름들:
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실험적: AZD6234 Dose 2
AZD6234 Dose 2 |
IMP injected subcutaneously, once a week. Unit dose strength as per CSP.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment.
기간: 68 weeks
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To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in percent body weight change |
68 weeks
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Absolute change in weight (kg) from baseline at 68 weeks of treatment
기간: 68 weeks
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To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on absolute change in weight |
68 weeks
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Achievement of at least 5 % body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
기간: 68 weeks
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To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in body weight loss of at least 5% |
68 weeks
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Achievement of at least 10 % body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
기간: 68 weeks
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To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in body weight loss of at least 10% |
68 weeks
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Change in haemoglobin A1C from baseline at 68 weeks of treatment
기간: 68 weeks
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To evaluate the effect of AZD6234 on haemoglobin A1C change |
68 weeks
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Change in waist circumference (cm) from baseline at 68 weeks of treatment
기간: 68 weeks
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To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on waist circumference change |
68 weeks
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Percent change in triglycerides from baseline at 68 weeks of treatment
기간: 68 weeks
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To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on triglycerides percent change |
68 weeks
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Change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline at 68 weeks of treatment
기간: 68 weeks
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To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on systolic blood pressure change |
68 weeks
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Percent change in fat mass from baseline at 68 weeks of treatment measured by DXA in the DXA Sub-Study subset
기간: 68 weeks
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Body Composition Sub-study: To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on body composition change in the DXA subset of participants |
68 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 8월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 8월 9일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- D8750C00012
- 159494 (레지스트리 식별자: IND Number)
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2025-524616-11 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD 공유 기간
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 액세스 기준
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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