Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Evaluate Effect of AZD6234 in Adult Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity or Overweight (SELENE 2)

20. august 2026 opdateret af: AstraZeneca

A Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity or Overweight (SELENE 2)

The study will evaluate how well AZD6234 works and how safe it is in adults with excess weight or obesity. Efficacy of AZD6234 will be compared to placebo in percent body weight change from baseline at 68 weeks of treatment

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is a Phase III, global, randomized, parallel-group, double-blind, multicentre study to assess the efficacy and safety of AZD6234 compared with placebo in adults with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) and obesity or overweight. Eligible participants will be randomized to either receive AZD6234 or matching placebo respectively.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1120AAC
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425HFA
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1094AAD
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentina, B2900DMH
        • Research Site
  • Australien
      • Botany, Australien, 2019
        • Research Site
      • Helensvale, Australien, 4212
        • Research Site
      • Kotara, Australien, 2289
        • Research Site
      • Malvern, Australien, 3144
        • Research Site
      • Maroubra, Australien, 2035
        • Research Site
      • Waitara, Australien, 2077
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3R 1W9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3S 0A2
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1R 0B1
        • Research Site
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 3W2
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A1H2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G3E8
        • Research Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Canada, J6E 6A9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1E3
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Research Site
      • Concepción, Chile, 4070060
        • Research Site
      • Concepción, Chile, 4070566
        • Research Site
      • Iquique, Chile, 1111442
        • Research Site
      • Providencia, Chile, 7500504
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7691236
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7510187
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Chippenham, Det Forenede Kongerige, SN15 2SB
        • Research Site
      • Corby, Det Forenede Kongerige, NN17 2UR
        • Research Site
      • Corby, Det Forenede Kongerige, NN18 9EZ
        • Research Site
      • Dunfermline, Det Forenede Kongerige, KY12 0SU
        • Research Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2PA
        • Research Site
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Research Site
      • Gardena, California, Forenede Stater, 90247
        • Research Site
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Research Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Research Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Research Site
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Research Site
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forenede Stater, 20705
        • Research Site
      • Lanham, Maryland, Forenede Stater, 20706
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Research Site
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Forenede Stater, 39069
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Research Site
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • Research Site
      • Warren Township, New Jersey, Forenede Stater, 07059
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Research Site
    • Ohio
      • Munroe Falls, Ohio, Forenede Stater, 44262
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
        • Research Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Research Site
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79707
        • Research Site
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23504
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560092
        • Research Site
      • Indore, Indien, 452010
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700014
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411057
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411021
        • Research Site
      • Siliguri, Indien, 734012
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Indien, 530002
        • Research Site
  • Japan
      • Aira, Japan, 899-5421
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Japan, 192-0071
        • Research Site
      • Izunokuni-shi, Japan, 410-2295
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0833
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 451-8511
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-0806
        • Research Site
      • Nerima-ku, Japan, 177-0051
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 537-0014
        • Research Site
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Research Site
      • Tanabe-shi, Japan, 646-8558
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Research Site
      • Cangzhou, Kina, 061001
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130011
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610021
        • Research Site
      • Danyang, Kina, 212399
        • Research Site
      • Ganzhou, Kina, 341000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510280
        • Research Site
      • Huizhou, Kina, 516002
        • Research Site
      • Huzhou, Kina, 313003
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Research Site
      • Panjin, Kina, 124009
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Research Site
      • Xianyang, Kina, 712000
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-481
        • Research Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-772
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-271
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-105
        • Research Site
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-132
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-354
        • Research Site
      • Radzionków, Polen, 41-922
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 00-719
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 831 03
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 83101
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 83106
        • Research Site
      • Košice, Slovakiet, 040 01
        • Research Site
      • Košice, Slovakiet, 04022
        • Research Site
      • Lučenec, Slovakiet, 984 01
        • Research Site
      • Námestovo, Slovakiet, 02901
        • Research Site
      • Prievidza, Slovakiet, 97101
        • Research Site
      • Rožňava, Slovakiet, 048 01
        • Research Site
      • Trebišov, Slovakiet, 075 01
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Alzira, Spanien, 46600
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Segovia, Spanien, 40002
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41010
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41950
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Research Site
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Research Site
      • Daejeon, Sydkorea, 35233
        • Research Site
      • Incheon, Sydkorea, 403-720
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 01830
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 143729
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 150-713
        • Research Site
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 433004
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
      • Zhubei, Taiwan, 302
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Research Site
      • Bünde, Tyskland, 32257
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30159
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Research Site
      • Jerichow, Tyskland, 39319
        • Research Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04177
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80339
        • Research Site
      • Offenbach, Tyskland, 63065
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1138
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1132
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1024
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • Research Site
      • Nyíregyháza-Sóstóhegy, Ungarn, 4481
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Males & females (inclusive of all gender identities) age ≥18 years
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Diagnosed with T2DM ≥90 days prior to Screening
  • HbA1c value at Screening of ≥6.0% (42 mmol/mol) and ≤10% (86 mmol/mol) managed with diet and exercise alone or with a stable dose of any oral glycaemic-lowering agent (as per local labelling)
  • Stable body weight (≤5% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation
  • History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in lifetime

Exclusion Criteria:

  • Obesity primarily caused by other endocrine disorders
  • Type 1 diabetes mellitus (or any other diabetes mellitus that is not clearly Type 2 diabetes), OR have history of ketoacidosis or hyperosmolar coma/state within 3 months prior to Screening

  • Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening:

    • ALT ≥ 3.0 X ULN
    • AST ≥ 3.0 X ULN
    • TBL > 1.5 X ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome)
  • Has received treatment with a GLP-1 receptor agonist or GLP-1 containing medication for any indication within 3 months before Randomisation
  • Use of insulin therapy for T2DM within 3 months prior to screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week.
Eksperimentel: AZD6234 Dose 1
Medicin: AZD6234
IMP injected subcutaneously, once a week. Unit dose strength as per CSP.
Eksperimentel: AZD6234 Dose 2
Medicin: AZD6234
IMP injected subcutaneously, once a week. Unit dose strength as per CSP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment.
Tidsramme: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in percent body weight change
68 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolute change in weight (kg) from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsramme: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on absolute change in weight
68 weeks
Achievement of at least 5 % body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsramme: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in body weight loss of at least 5%
68 weeks
Achievement of at least 10 % body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsramme: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in body weight loss of at least 10%
68 weeks
Change in haemoglobin A1C from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsramme: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 on haemoglobin A1C change
68 weeks
Change in waist circumference (cm) from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsramme: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on waist circumference change
68 weeks
Percent change in triglycerides from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsramme: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on triglycerides percent change
68 weeks
Change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsramme: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on systolic blood pressure change
68 weeks
Percent change in fat mass from baseline at 68 weeks of treatment measured by DXA in the DXA Sub-Study subset
Tidsramme: 68 weeks
Body Composition Sub-study: To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on body composition change in the DXA subset of participants
68 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D8750C00012
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 159494 (Registry Identifier: IND Number)
  • 2025-524616-11-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger