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A Study to Evaluate Effect of AZD6234 in Adult Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity or Overweight (SELENE 2)

20 agosto 2026 aggiornato da: AstraZeneca

A Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity or Overweight (SELENE 2)

The study will evaluate how well AZD6234 works and how safe it is in adults with excess weight or obesity. Efficacy of AZD6234 will be compared to placebo in percent body weight change from baseline at 68 weeks of treatment

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a Phase III, global, randomized, parallel-group, double-blind, multicentre study to assess the efficacy and safety of AZD6234 compared with placebo in adults with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) and obesity or overweight. Eligible participants will be randomized to either receive AZD6234 or matching placebo respectively.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1120AAC
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425HFA
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1094AAD
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentina, B2900DMH
        • Research Site
  • Australia
      • Botany, Australia, 2019
        • Research Site
      • Helensvale, Australia, 4212
        • Research Site
      • Kotara, Australia, 2289
        • Research Site
      • Malvern, Australia, 3144
        • Research Site
      • Maroubra, Australia, 2035
        • Research Site
      • Waitara, Australia, 2077
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3R 1W9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3S 0A2
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1R 0B1
        • Research Site
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 3W2
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A1H2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G3E8
        • Research Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Canada, J6E 6A9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1E3
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Research Site
      • Concepción, Chile, 4070060
        • Research Site
      • Concepción, Chile, 4070566
        • Research Site
      • Iquique, Chile, 1111442
        • Research Site
      • Providencia, Chile, 7500504
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7691236
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7510187
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Research Site
      • Cangzhou, Cina, 061001
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130011
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610021
        • Research Site
      • Danyang, Cina, 212399
        • Research Site
      • Ganzhou, Cina, 341000
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510280
        • Research Site
      • Huizhou, Cina, 516002
        • Research Site
      • Huzhou, Cina, 313003
        • Research Site
      • Lanzhou, Cina, 730000
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Research Site
      • Panjin, Cina, 124009
        • Research Site
      • Suzhou, Cina, 215006
        • Research Site
      • Xianyang, Cina, 712000
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 48108
        • Research Site
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Research Site
      • Daejeon, Corea del Sud, 35233
        • Research Site
      • Incheon, Corea del Sud, 403-720
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 01830
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 143729
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 150-713
        • Research Site
      • Suwon, Corea del Sud, 16247
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10629
        • Research Site
      • Bochum, Germania, 44789
        • Research Site
      • Bünde, Germania, 32257
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 01069
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Research Site
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Research Site
      • Hanover, Germania, 30159
        • Research Site
      • Homburg, Germania, 66421
        • Research Site
      • Jerichow, Germania, 39319
        • Research Site
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04177
        • Research Site
      • Magdeburg, Germania, 39110
        • Research Site
      • Mainz, Germania, 55128
        • Research Site
      • München, Germania, 80339
        • Research Site
      • Offenbach, Germania, 63065
        • Research Site
  • Giappone
      • Aira, Giappone, 899-5421
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Giappone, 192-0071
        • Research Site
      • Izunokuni-shi, Giappone, 410-2295
        • Research Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-0833
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 451-8511
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 467-0806
        • Research Site
      • Nerima-ku, Giappone, 177-0051
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 537-0014
        • Research Site
      • Saga, Giappone, 840-8571
        • Research Site
      • Tanabe-shi, Giappone, 646-8558
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560092
        • Research Site
      • Indore, India, 452010
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700014
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440010
        • Research Site
      • Pune, India, 411057
        • Research Site
      • Pune, India, 411021
        • Research Site
      • Siliguri, India, 734012
        • Research Site
      • Visakhapatnam, India, 530002
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-481
        • Research Site
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-772
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-271
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-105
        • Research Site
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-132
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-354
        • Research Site
      • Radzionków, Polonia, 41-922
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 03-291
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 00-719
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-673
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Chippenham, Regno Unito, SN15 2SB
        • Research Site
      • Corby, Regno Unito, NN17 2UR
        • Research Site
      • Corby, Regno Unito, NN18 9EZ
        • Research Site
      • Dunfermline, Regno Unito, KY12 0SU
        • Research Site
      • Hull, Regno Unito, HU3 2PA
        • Research Site
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 831 03
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia, 83101
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia, 83106
        • Research Site
      • Košice, Slovacchia, 040 01
        • Research Site
      • Košice, Slovacchia, 04022
        • Research Site
      • Lučenec, Slovacchia, 984 01
        • Research Site
      • Námestovo, Slovacchia, 02901
        • Research Site
      • Prievidza, Slovacchia, 97101
        • Research Site
      • Rožňava, Slovacchia, 048 01
        • Research Site
      • Trebišov, Slovacchia, 075 01
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Research Site
      • Alzira, Spagna, 46600
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Ferrol, Spagna, 15405
        • Research Site
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Research Site
      • Segovia, Spagna, 40002
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41010
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41950
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Research Site
      • Gardena, California, Stati Uniti, 90247
        • Research Site
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Research Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Research Site
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Research Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Research Site
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Research Site
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
        • Research Site
      • Lanham, Maryland, Stati Uniti, 20706
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Research Site
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Stati Uniti, 39069
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Research Site
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Research Site
      • Warren Township, New Jersey, Stati Uniti, 07059
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Research Site
    • Ohio
      • Munroe Falls, Ohio, Stati Uniti, 44262
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
        • Research Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Research Site
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79707
        • Research Site
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23504
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 433004
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
      • Zhubei, Taiwan, 302
        • Research Site
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1138
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1132
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1024
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria, 3530
        • Research Site
      • Nyíregyháza-Sóstóhegy, Ungheria, 4481
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Research Site
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Males & females (inclusive of all gender identities) age ≥18 years
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Diagnosed with T2DM ≥90 days prior to Screening
  • HbA1c value at Screening of ≥6.0% (42 mmol/mol) and ≤10% (86 mmol/mol) managed with diet and exercise alone or with a stable dose of any oral glycaemic-lowering agent (as per local labelling)
  • Stable body weight (≤5% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation
  • History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in lifetime

Exclusion Criteria:

  • Obesity primarily caused by other endocrine disorders
  • Type 1 diabetes mellitus (or any other diabetes mellitus that is not clearly Type 2 diabetes), OR have history of ketoacidosis or hyperosmolar coma/state within 3 months prior to Screening

  • Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening:

    • ALT ≥ 3.0 X ULN
    • AST ≥ 3.0 X ULN
    • TBL > 1.5 X ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome)
  • Has received treatment with a GLP-1 receptor agonist or GLP-1 containing medication for any indication within 3 months before Randomisation
  • Use of insulin therapy for T2DM within 3 months prior to screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo
Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week.
Sperimentale: AZD6234 Dose 1
Droga: AZD6234
IMP injected subcutaneously, once a week. Unit dose strength as per CSP.
Sperimentale: AZD6234 Dose 2
Droga: AZD6234
IMP injected subcutaneously, once a week. Unit dose strength as per CSP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment.
Lasso di tempo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in percent body weight change
68 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Absolute change in weight (kg) from baseline at 68 weeks of treatment
Lasso di tempo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on absolute change in weight
68 weeks
Achievement of at least 5 % body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Lasso di tempo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in body weight loss of at least 5%
68 weeks
Achievement of at least 10 % body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Lasso di tempo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in body weight loss of at least 10%
68 weeks
Change in haemoglobin A1C from baseline at 68 weeks of treatment
Lasso di tempo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 on haemoglobin A1C change
68 weeks
Change in waist circumference (cm) from baseline at 68 weeks of treatment
Lasso di tempo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on waist circumference change
68 weeks
Percent change in triglycerides from baseline at 68 weeks of treatment
Lasso di tempo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on triglycerides percent change
68 weeks
Change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline at 68 weeks of treatment
Lasso di tempo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on systolic blood pressure change
68 weeks
Percent change in fat mass from baseline at 68 weeks of treatment measured by DXA in the DXA Sub-Study subset
Lasso di tempo: 68 weeks
Body Composition Sub-study: To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on body composition change in the DXA subset of participants
68 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D8750C00012
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 159494 (Identificatore di registro: IND Number)
  • 2025-524616-11-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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