- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00000508
Stanford Coronary Risk Intervention Project(SCRIP)
연구 개요
상세 설명
배경:
정량적 측정의 어려움과 후속 조치의 타당성 때문에 SCRIP 이전에 사람의 관상동맥 죽상경화증의 진행에 직접적으로 영향을 미치는 위험 인자 수정의 영향을 결정하기 위한 통제된 연구는 거의 완료되지 않았습니다. 특히 영장류를 대상으로 한 동물 연구에서 식단과 운동이 위험 조정의 결과로 죽상동맥경화증을 변화시켰다는 암시적인 증거가 존재했습니다. 그러나 이러한 동물 모델은 인간의 관상동맥 죽상경화 과정을 수정할 수 있는 가능성을 정확하게 나타내지 못했습니다. 관상 동맥보다 접근하기 쉬운 동맥을 연구하여 인간에서 일부 간접적인 증거가 개발되었습니다. 죽상동맥경화증에 대한 위험 조정의 영향을 연구하기 위해 관상 동맥 조영술을 사용하여 보고된 여러 예비 연구에서 결과는 고무적이었지만 확정적이지는 않았습니다. 정맥 바이패스 이식편과 심한 죽상동맥경화성 관상동맥에 대한 혈관조영 후속 연구에서 지질 저하 요법으로 개선이 보고되었습니다. 이러한 연구 중 어느 것도 경증 질환이 있는 관상동맥 분절을 전향적으로 확인하여 일반적인 치료에 비해 체계적이고 집중적이며 장기적인 위험 감소로 환자를 무작위 배정한 것은 포함하지 않았습니다.
디자인 내러티브:
무작위, 고정 샘플. 총 300명의 환자가 무작위 배정되었으며, 155명은 지역사회 일반 치료(UC)에, 145명은 특별 중재(SI)에 배정되었습니다. SI 그룹은 LDL-콜레스테롤 감소 및 HDL-콜레스테롤 증가, 혈압 감소, 흡연 및 비만 제거, 운동 증가, 스트레스가 많은 생활 경험 감소를 포함하여 위험 요소를 줄이거나 제거하기 위한 집중적인 노력을 받았습니다. 주요 종점은 기준선과 48개월 시점에서 혈관조영술로 측정한 관상동맥질환 진행률이었다. 후속 조치는 4년 동안 지속되었습니다.
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- Edwin Alderman, Stanford University
- Ronald Krauss, University of California
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Leung WH, Demopulos PA, Alderman EL, Sanders W, Stadius ML. Evaluation of catheters and metallic catheter markers as calibration standard for measurement of coronary dimension. Cathet Cardiovasc Diagn. 1990 Nov;21(3):148-53. doi: 10.1002/ccd.1810210305.
- Burge C, Sanders W, Alderman EL. Anatomic and machine projection angles of various radiographic imaging systems used for cardiac angiography. Cathet Cardiovasc Diagn. 1991 Jan;22(1):64-74. doi: 10.1002/ccd.1810220116.
- Maron DJ, Fair JM, Haskell WL. Saturated fat intake and insulin resistance in men with coronary artery disease. The Stanford Coronary Risk Intervention Project Investigators and Staff. Circulation. 1991 Nov;84(5):2020-7. doi: 10.1161/01.cir.84.5.2020.
- Haskell WL, Alderman EL, Fair JM, Maron DJ, Mackey SF, Superko HR, Williams PT, Johnstone IM, Champagne MA, Krauss RM, et al. Effects of intensive multiple risk factor reduction on coronary atherosclerosis and clinical cardiac events in men and women with coronary artery disease. The Stanford Coronary Risk Intervention Project (SCRIP). Circulation. 1994 Mar;89(3):975-90. doi: 10.1161/01.cir.89.3.975.
- Quinn TG, Alderman EL, McMillan A, Haskell W. Development of new coronary atherosclerotic lesions during a 4-year multifactor risk reduction program: the Stanford Coronary Risk Intervention Project (SCRIP). J Am Coll Cardiol. 1994 Oct;24(4):900-8. doi: 10.1016/0735-1097(94)90848-6.
- Miller BD, Alderman EL, Haskell WL, Fair JM, Krauss RM. Predominance of dense low-density lipoprotein particles predicts angiographic benefit of therapy in the Stanford Coronary Risk Intervention Project. Circulation. 1996 Nov 1;94(9):2146-53. doi: 10.1161/01.cir.94.9.2146.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료
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