- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00000508
Stanfordský projekt intervence koronárního rizika (SCRIP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ:
Kvůli potížím s kvantitativním měřením a s proveditelností sledování bylo před SCRIP dokončeno několik kontrolovaných studií, které by určily dopad modifikace rizikového faktoru přímo na progresi koronární aterosklerózy u lidí. Ze studií na zvířatech, zejména u primátů, existovaly sugestivní důkazy, že dieta a cvičení změnily aterosklerózu v důsledku modifikace rizika. Tyto zvířecí modely však přesně nepředstavovaly potenciál pro modifikaci koronárního aterosklerotického procesu u lidí. Některé nepřímé důkazy byly vyvinuty u lidí studiem tepen dostupnějších než koronární. V několika předběžných studiích hlášených pomocí koronární arteriografie ke studiu dopadu změny rizika na aterosklerózu byly výsledky povzbudivé, ale zdaleka ne definitivní. Jedna angiografická následná studie žilního bypassu a těžce aterosklerotických koronárních arterií zaznamenala zlepšení při léčbě snižující hladinu lipidů. Žádná z těchto studií nezahrnovala randomizaci pacientů k systematickému, intenzivnímu, dlouhodobému snižování rizika oproti obvyklé péči s prospektivně identifikovanými segmenty koronárních tepen s mírným onemocněním.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Randomizovaný, pevný vzorek. Celkem bylo randomizováno 300 pacientů, 155 do běžné péče (UC) v komunitě a 145 do speciální intervence (SI). Skupina SI věnovala intenzivní úsilí zaměřené na snížení nebo odstranění rizikových faktorů, včetně snížení LDL-cholesterolu a zvýšení HDL-cholesterolu, snížení krevního tlaku, odstranění kouření cigaret a obezity, zvýšení cvičení a snížení stresujících životních zkušeností. Hlavním cílovým parametrem byla rychlost progrese onemocnění koronárních tepen měřená angiografií na začátku a po 48 měsících. Sledování trvalo čtyři roky.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Edwin Alderman, Stanford University
- Ronald Krauss, University of California
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Leung WH, Demopulos PA, Alderman EL, Sanders W, Stadius ML. Evaluation of catheters and metallic catheter markers as calibration standard for measurement of coronary dimension. Cathet Cardiovasc Diagn. 1990 Nov;21(3):148-53. doi: 10.1002/ccd.1810210305.
- Burge C, Sanders W, Alderman EL. Anatomic and machine projection angles of various radiographic imaging systems used for cardiac angiography. Cathet Cardiovasc Diagn. 1991 Jan;22(1):64-74. doi: 10.1002/ccd.1810220116.
- Maron DJ, Fair JM, Haskell WL. Saturated fat intake and insulin resistance in men with coronary artery disease. The Stanford Coronary Risk Intervention Project Investigators and Staff. Circulation. 1991 Nov;84(5):2020-7. doi: 10.1161/01.cir.84.5.2020.
- Haskell WL, Alderman EL, Fair JM, Maron DJ, Mackey SF, Superko HR, Williams PT, Johnstone IM, Champagne MA, Krauss RM, et al. Effects of intensive multiple risk factor reduction on coronary atherosclerosis and clinical cardiac events in men and women with coronary artery disease. The Stanford Coronary Risk Intervention Project (SCRIP). Circulation. 1994 Mar;89(3):975-90. doi: 10.1161/01.cir.89.3.975.
- Quinn TG, Alderman EL, McMillan A, Haskell W. Development of new coronary atherosclerotic lesions during a 4-year multifactor risk reduction program: the Stanford Coronary Risk Intervention Project (SCRIP). J Am Coll Cardiol. 1994 Oct;24(4):900-8. doi: 10.1016/0735-1097(94)90848-6.
- Miller BD, Alderman EL, Haskell WL, Fair JM, Krauss RM. Predominance of dense low-density lipoprotein particles predicts angiographic benefit of therapy in the Stanford Coronary Risk Intervention Project. Circulation. 1996 Nov 1;94(9):2146-53. doi: 10.1161/01.cir.94.9.2146.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27
- R01HL028292 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .