- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00000508
Stanford Coronary Risk Intervention Project (SCRIP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
HÁTTÉR:
A kvantitatív méréssel és a nyomon követés megvalósíthatóságával kapcsolatos nehézségek miatt a SCRIP előtt kevés kontrollált vizsgálatot végeztek annak meghatározására, hogy a kockázati tényezők módosítása közvetlenül a koszorúér-atherosclerosis progressziójára gyakorolt hatását meghatározták. Állatkísérletek, különösen főemlősökön végzett kísérletek arra utalnak, hogy az étrend és a testmozgás megváltoztatta az érelmeszesedést a kockázat módosulása következtében. Ám ezek az állatmodellek nem képviselték pontosan a koszorúér ateroszklerotikus folyamatának módosításának lehetőségét emberekben. Néhány közvetett bizonyítékot sikerült kifejleszteni embereken a koszorúereknél jobban hozzáférhető artériák tanulmányozásával. A számos előzetes tanulmányban, amelyekről a koszorúér-arteriográfiával számoltak be, hogy tanulmányozzák a kockázat módosításának az atherosclerosisra gyakorolt hatását, az eredmények biztatóak voltak, de messze nem véglegesek. Egy véna bypass graftokon és súlyosan ateroszklerózisos koszorúereken végzett angiográfiás követési vizsgálat javulást mutatott a lipidcsökkentő terápia hatására. E vizsgálatok egyike sem tartalmazta a betegek véletlenszerű besorolását szisztematikus, intenzív, hosszú távú kockázatcsökkentésre a szokásos ellátáshoz képest prospektívan azonosított, enyhe betegségben szenvedő koszorúér-szegmensekkel.
TERVEZÉSI NARRATÍV:
Véletlenszerű, rögzített minta. Összesen 300 beteget randomizáltak, közülük 155-öt a közösségben szokásos ellátásban (UC), 145-et pedig speciális beavatkozásban (SI) végeztek. Az SI-csoport intenzív erőfeszítéseket tett a kockázati tényezők csökkentésére vagy megszüntetésére, beleértve az LDL-koleszterinszint és a HDL-koleszterinszint növelését, a vérnyomás csökkentését, a dohányzás és az elhízás megszüntetését, a testmozgás növelését és a stresszes élettapasztalat csökkentését. A fő végpont a koszorúér-betegség progressziójának mértéke volt angiográfiával mérve, a kiinduláskor és negyvennyolc hónap után. Az utánkövetés négy évig tartott.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Edwin Alderman, Stanford University
- Ronald Krauss, University of California
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Leung WH, Demopulos PA, Alderman EL, Sanders W, Stadius ML. Evaluation of catheters and metallic catheter markers as calibration standard for measurement of coronary dimension. Cathet Cardiovasc Diagn. 1990 Nov;21(3):148-53. doi: 10.1002/ccd.1810210305.
- Burge C, Sanders W, Alderman EL. Anatomic and machine projection angles of various radiographic imaging systems used for cardiac angiography. Cathet Cardiovasc Diagn. 1991 Jan;22(1):64-74. doi: 10.1002/ccd.1810220116.
- Maron DJ, Fair JM, Haskell WL. Saturated fat intake and insulin resistance in men with coronary artery disease. The Stanford Coronary Risk Intervention Project Investigators and Staff. Circulation. 1991 Nov;84(5):2020-7. doi: 10.1161/01.cir.84.5.2020.
- Haskell WL, Alderman EL, Fair JM, Maron DJ, Mackey SF, Superko HR, Williams PT, Johnstone IM, Champagne MA, Krauss RM, et al. Effects of intensive multiple risk factor reduction on coronary atherosclerosis and clinical cardiac events in men and women with coronary artery disease. The Stanford Coronary Risk Intervention Project (SCRIP). Circulation. 1994 Mar;89(3):975-90. doi: 10.1161/01.cir.89.3.975.
- Quinn TG, Alderman EL, McMillan A, Haskell W. Development of new coronary atherosclerotic lesions during a 4-year multifactor risk reduction program: the Stanford Coronary Risk Intervention Project (SCRIP). J Am Coll Cardiol. 1994 Oct;24(4):900-8. doi: 10.1016/0735-1097(94)90848-6.
- Miller BD, Alderman EL, Haskell WL, Fair JM, Krauss RM. Predominance of dense low-density lipoprotein particles predicts angiographic benefit of therapy in the Stanford Coronary Risk Intervention Project. Circulation. 1996 Nov 1;94(9):2146-53. doi: 10.1161/01.cir.94.9.2146.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27
- R01HL028292 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .