- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000508
Projeto de Intervenção de Risco Coronariano de Stanford (SCRIP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
FUNDO:
Devido às dificuldades com a medição quantitativa e com a viabilidade do acompanhamento, poucos estudos controlados antes do SCRIP foram concluídos para determinar o impacto da modificação do fator de risco diretamente na progressão da aterosclerose coronariana em humanos. Existem evidências sugestivas de estudos em animais, especialmente em primatas, de que a dieta e o exercício alteram a aterosclerose como resultado da modificação do risco. Mas esses modelos animais não representam com precisão o potencial para modificar o processo aterosclerótico coronariano em humanos. Algumas evidências indiretas foram desenvolvidas em humanos, estudando artérias mais acessíveis que as coronárias. Nos vários estudos preliminares relatados usando arteriografia coronária para estudar o impacto da modificação do risco na aterosclerose, os resultados foram encorajadores, mas longe de serem definitivos. Um estudo de acompanhamento angiográfico de enxertos de bypass venoso e artérias coronárias gravemente ateroscleróticas relatou melhora com terapia hipolipemiante. Nenhum desses estudos incluiu a randomização de pacientes para redução sistemática, intensa e de longo prazo do risco versus tratamento usual com segmentos de artéria coronária identificados prospectivamente com doença leve.
NARRATIVA DO DESENHO:
Randomizado, amostra fixa. Um total de 300 pacientes foram randomizados, 155 para cuidados habituais (UC) na comunidade e 145 para intervenção especial (SI). O grupo SI recebeu esforços intensivos direcionados à redução ou eliminação de fatores de risco, incluindo redução do colesterol LDL e aumento do colesterol HDL, redução da pressão arterial, eliminação do tabagismo e obesidade, aumento do exercício e diminuição da experiência de vida estressante. O principal objetivo foi a taxa de progressão da doença arterial coronariana medida por angiografia, no início do estudo e aos 48 meses. O seguimento foi de quatro anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Edwin Alderman, Stanford University
- Ronald Krauss, University of California
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leung WH, Demopulos PA, Alderman EL, Sanders W, Stadius ML. Evaluation of catheters and metallic catheter markers as calibration standard for measurement of coronary dimension. Cathet Cardiovasc Diagn. 1990 Nov;21(3):148-53. doi: 10.1002/ccd.1810210305.
- Burge C, Sanders W, Alderman EL. Anatomic and machine projection angles of various radiographic imaging systems used for cardiac angiography. Cathet Cardiovasc Diagn. 1991 Jan;22(1):64-74. doi: 10.1002/ccd.1810220116.
- Maron DJ, Fair JM, Haskell WL. Saturated fat intake and insulin resistance in men with coronary artery disease. The Stanford Coronary Risk Intervention Project Investigators and Staff. Circulation. 1991 Nov;84(5):2020-7. doi: 10.1161/01.cir.84.5.2020.
- Haskell WL, Alderman EL, Fair JM, Maron DJ, Mackey SF, Superko HR, Williams PT, Johnstone IM, Champagne MA, Krauss RM, et al. Effects of intensive multiple risk factor reduction on coronary atherosclerosis and clinical cardiac events in men and women with coronary artery disease. The Stanford Coronary Risk Intervention Project (SCRIP). Circulation. 1994 Mar;89(3):975-90. doi: 10.1161/01.cir.89.3.975.
- Quinn TG, Alderman EL, McMillan A, Haskell W. Development of new coronary atherosclerotic lesions during a 4-year multifactor risk reduction program: the Stanford Coronary Risk Intervention Project (SCRIP). J Am Coll Cardiol. 1994 Oct;24(4):900-8. doi: 10.1016/0735-1097(94)90848-6.
- Miller BD, Alderman EL, Haskell WL, Fair JM, Krauss RM. Predominance of dense low-density lipoprotein particles predicts angiographic benefit of therapy in the Stanford Coronary Risk Intervention Project. Circulation. 1996 Nov 1;94(9):2146-53. doi: 10.1161/01.cir.94.9.2146.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27
- R01HL028292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .