- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00000562
호흡 부전을 위한 체외 지원(ECMO)
연구 개요
상세 설명
배경:
호흡기 질환 태스크 포스의 보고서는 급성 호흡 부전(ARI)의 임상 증후군을 확인했으며 매년 약 60,000명의 미국인이 ARI로 사망하는 것으로 추정했습니다. ARI는 정확하게 정의되지 않았습니다. 실제로 태스크 포스는 병리학자들이 ARI를 인식하지 못한다는 사실을 깨달았습니다. 태스크포스는 ARI의 조기 발견을 위한 진단 테스트가 존재하지 않으며, 질병의 발병률과 유병률이 알려져 있지 않으며, 기존 요법이 지지적이고 비특이적(이뇨제, 코르티코스테로이드 등)이라는 점을 지적했습니다. 증후군의 발병기전, 간질 부종의 기전, ARI를 유발하는 물질에 대한 폐의 방어, 미세구조 병리학 및 질병의 자연사는 거의 알려지지 않았습니다. 태스크 포스는 ARI로 인한 사망률을 줄일 수 있는 고도로 훈련된 직원이 있는 호흡기 치료 센터의 필요성을 지적했습니다.
이 임상 시험은 태스크 포스 보고서에서 성장했습니다. 9개의 참여 센터는 ARI를 임상 및 생리학적 용어로 정의하고 기존 방법에 의한 중증 ARI 치료와 체외 막 산소 공급기에 의한 치료를 비교하기 위해 3년 동안 전향적 무작위 연구에 동의했습니다.
동물 연구에 따르면 ECMO는 심각한 혈액 손상 없이 1~2주 동안 폐를 지원할 수 있는 것으로 나타났습니다. 반면 기포 산소 공급기는 약 6시간 동안 완전한 폐 우회를 허용한 후 직접적인 혈액 가스에서 심각한 혈액 손상이 발생합니다. 상호 작용. 급성 가역적 폐 손상에 따른 저산소증 환자가 폐 병변이 치유될 때까지 ECMO로 지원할 수 있다면 생존율이 향상되고 기존 요법의 위험을 피할 수 있습니다. 현재 완료된 시험은 미국의 9개 임상 센터에서 수행되었습니다.
디자인 내러티브:
무작위, 비맹검, 고정 샘플; 90명의 적격 환자가 체외막 산소화 + 기존 요법을 받는 그룹 또는 기존 요법을 받는 그룹에 무작위로 배정되었습니다.
이 기록에 나열된 연구 완료 날짜는 QVR(Query/View/Report) 시스템에서 얻은 것입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- Robert Bartlett, University of California, Irvine
- Philip Drinker, Brigham and Women's Hospital
- L. Edmunds, University of Pennsylvania
- Alan Morris, University of Utah
- E. Pierce, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Herbert Proctor, University of North Carolina
- Arthur Thomas, University of California
- Warren Zapol, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- National Heart, Lung, and Blood Institute, Extracorporeal Support for Respiratory Insufficiency, A Collaborative Study. December 1979.
- Zapol WM, Snider MT, Hill JD, Fallat RJ, Bartlett RH, Edmunds LH, Morris AH, Peirce EC 2nd, Thomas AN, Proctor HJ, Drinker PA, Pratt PC, Bagniewski A, Miller RG Jr. Extracorporeal membrane oxygenation in severe acute respiratory failure. A randomized prospective study. JAMA. 1979 Nov 16;242(20):2193-6. doi: 10.1001/jama.242.20.2193.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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