- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000562
Extrakorporale Unterstützung bei respiratorischer Insuffizienz (ECMO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Der Bericht der Task Force on Respiratory Diseases identifizierte ein klinisches Syndrom der akuten respiratorischen Insuffizienz (ARI) und schätzte, dass etwa 60.000 Amerikaner jährlich an ARI sterben. ARI war nicht genau definiert; Tatsächlich erkannte die Task Force, dass Pathologen ARI nicht erkennen. Die Task Force wies darauf hin, dass es keine diagnostischen Tests zur Früherkennung von ARI gibt, dass die Inzidenz und Prävalenz der Krankheit nicht bekannt sind und dass die bestehende Therapie unterstützend und unspezifisch ist (Diuretika, Kortikosteroide usw.). Die Pathogenese des Syndroms, der Mechanismus des interstitiellen Ödems, die Abwehrkräfte der Lunge gegen Erreger, die ARI verursachen, und die ultrastrukturelle Pathologie und der natürliche Verlauf der Krankheit waren praktisch unbekannt. Die Task Force wies auf einen Bedarf an Beatmungszentren mit hochqualifiziertem Personal hin, die die Sterblichkeit durch ARI reduzieren könnten.
Diese klinische Studie ist aus dem Bericht der Task Force hervorgegangen. Neun teilnehmende Zentren definierten ARI in klinischer und physiologischer Hinsicht und stimmten einer prospektiven randomisierten Studie für 3 Jahre zu, um die Behandlung schwerer ARI mit konventionellen Mitteln mit der Behandlung durch extrakorporale Membranoxygenatoren zu vergleichen.
Tierversuche haben gezeigt, dass ECMOs die Lunge ein bis zwei Wochen lang ohne ernsthafte Blutschäden unterstützen können, im Gegensatz zu Bubble-Oxygenatoren, die einen vollständigen Lungenbypass für etwa 6 Stunden ermöglichen, wonach schwere Blutschäden am direkten Blutgas auftreten Schnittstelle. Wenn Patienten mit Hypoxie infolge einer akuten reversiblen Lungenschädigung mit ECMOs unterstützt werden können, bis die Lungenläsion heilt, können sich die Überlebensraten verbessern und die Gefahren einer konventionellen Therapie vermeiden. Die jetzt abgeschlossene Studie wurde an neun klinischen Zentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt.
DESIGN-NARRATIVE:
Randomisierte, nicht blinde, feste Stichprobe; 90 geeignete Patienten wurden randomisiert einer Gruppe zugeteilt, die eine extrakorporale Membranoxygenierung plus konventionelle Therapie erhielt, oder einer Gruppe, die eine konventionelle Therapie erhielt.
Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde vom Query/View/Report (QVR) System bezogen.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Robert Bartlett, University of California, Irvine
- Philip Drinker, Brigham and Women's Hospital
- L. Edmunds, University of Pennsylvania
- Alan Morris, University of Utah
- E. Pierce, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Herbert Proctor, University of North Carolina
- Arthur Thomas, University of California
- Warren Zapol, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- National Heart, Lung, and Blood Institute, Extracorporeal Support for Respiratory Insufficiency, A Collaborative Study. December 1979.
- Zapol WM, Snider MT, Hill JD, Fallat RJ, Bartlett RH, Edmunds LH, Morris AH, Peirce EC 2nd, Thomas AN, Proctor HJ, Drinker PA, Pratt PC, Bagniewski A, Miller RG Jr. Extracorporeal membrane oxygenation in severe acute respiratory failure. A randomized prospective study. JAMA. 1979 Nov 16;242(20):2193-6. doi: 10.1001/jama.242.20.2193.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200
- R01HL016154-05 (OTHER_GRANT: US NIH Grant Number)
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