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Extrakorporale Unterstützung bei respiratorischer Insuffizienz (ECMO)

25. November 2013 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Bewertung der Indikationen für die Verwendung und Wirksamkeit von extrakorporalen Membranoxygenatoren (ECMOs) zur Unterstützung von Patienten mit potenziell reversibler akuter respiratorischer Insuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Der Bericht der Task Force on Respiratory Diseases identifizierte ein klinisches Syndrom der akuten respiratorischen Insuffizienz (ARI) und schätzte, dass etwa 60.000 Amerikaner jährlich an ARI sterben. ARI war nicht genau definiert; Tatsächlich erkannte die Task Force, dass Pathologen ARI nicht erkennen. Die Task Force wies darauf hin, dass es keine diagnostischen Tests zur Früherkennung von ARI gibt, dass die Inzidenz und Prävalenz der Krankheit nicht bekannt sind und dass die bestehende Therapie unterstützend und unspezifisch ist (Diuretika, Kortikosteroide usw.). Die Pathogenese des Syndroms, der Mechanismus des interstitiellen Ödems, die Abwehrkräfte der Lunge gegen Erreger, die ARI verursachen, und die ultrastrukturelle Pathologie und der natürliche Verlauf der Krankheit waren praktisch unbekannt. Die Task Force wies auf einen Bedarf an Beatmungszentren mit hochqualifiziertem Personal hin, die die Sterblichkeit durch ARI reduzieren könnten.

Diese klinische Studie ist aus dem Bericht der Task Force hervorgegangen. Neun teilnehmende Zentren definierten ARI in klinischer und physiologischer Hinsicht und stimmten einer prospektiven randomisierten Studie für 3 Jahre zu, um die Behandlung schwerer ARI mit konventionellen Mitteln mit der Behandlung durch extrakorporale Membranoxygenatoren zu vergleichen.

Tierversuche haben gezeigt, dass ECMOs die Lunge ein bis zwei Wochen lang ohne ernsthafte Blutschäden unterstützen können, im Gegensatz zu Bubble-Oxygenatoren, die einen vollständigen Lungenbypass für etwa 6 Stunden ermöglichen, wonach schwere Blutschäden am direkten Blutgas auftreten Schnittstelle. Wenn Patienten mit Hypoxie infolge einer akuten reversiblen Lungenschädigung mit ECMOs unterstützt werden können, bis die Lungenläsion heilt, können sich die Überlebensraten verbessern und die Gefahren einer konventionellen Therapie vermeiden. Die jetzt abgeschlossene Studie wurde an neun klinischen Zentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt.

DESIGN-NARRATIVE:

Randomisierte, nicht blinde, feste Stichprobe; 90 geeignete Patienten wurden randomisiert einer Gruppe zugeteilt, die eine extrakorporale Membranoxygenierung plus konventionelle Therapie erhielt, oder einer Gruppe, die eine konventionelle Therapie erhielt.

Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde vom Query/View/Report (QVR) System bezogen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Männer und Frauen im Alter von 12 bis 65 Jahren, nicht stratifiziert nach ethnischer Gruppe, die ein potenziell reversibles akutes Atemversagen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Robert Bartlett, University of California, Irvine
  • Philip Drinker, Brigham and Women's Hospital
  • L. Edmunds, University of Pennsylvania
  • Alan Morris, University of Utah
  • E. Pierce, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Herbert Proctor, University of North Carolina
  • Arthur Thomas, University of California
  • Warren Zapol, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1974

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 1979

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 1999

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200
  • R01HL016154-05 (OTHER_GRANT: US NIH Grant Number)

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Klinische Studien zur Lungenkrankheit

Klinische Studien zur extrakorporale Membranoxygenierung

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