- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00000562
Extrakorporealt stöd för andningsinsufficiens (ECMO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Rapporten från Task Force on Respiratory Diseases identifierade ett kliniskt syndrom av akut respiratorisk insufficiens (ARI) och uppskattade att cirka 60 000 amerikaner dör av ARI årligen. ARI definierades inte exakt; faktiskt, arbetsgruppen insåg att patologer inte känner igen ARI. Arbetsgruppen påpekade att det inte finns några diagnostiska test för tidig upptäckt av ARI, att förekomsten och prevalensen av sjukdomen inte är känd och att befintlig behandling är stödjande och ospecifik (diuretika, kortikosteroider, etc.). Syndromets patogenes, mekanismen för interstitiellt ödem, lungans försvar mot agens som orsakar ARI och sjukdomens ultrastrukturella patologi och naturliga historia var praktiskt taget okända. Arbetsgruppen indikerade ett behov av respiratoriska vårdcentraler med högutbildad personal som skulle kunna minska dödligheten i ARI.
Denna kliniska prövning växte fram ur Task Force-rapporten. Nio deltagande centra definierade ARI i kliniska och fysiologiska termer och gick med på en prospektiv randomiserad studie under 3 år för att jämföra behandling av svår ARI på konventionellt sätt med behandling med extrakorporeala membransyresättare.
Djurstudier har visat att ECMO kan ge en till två veckors stöd för lungorna utan allvarliga blodskador, till skillnad från bubbelsyresättare, som tillåter fullständig lungbypass i cirka 6 timmar, varefter allvarliga blodskador uppstår vid den direkta blodgasen. gränssnitt. Om patienter med hypoxi sekundär till akut reversibel lungskada kan stödjas med ECMO tills lungskadan läker, kan förbättringar i överlevnadsgrad och undvikande av riskerna med konventionell terapi resultera. Studien, som nu är avslutad, genomfördes vid nio kliniska centra i USA.
DESIGNBERÄTTELSE:
Randomiserat, icke-blindt, fixerat urval; 90 kvalificerade patienter tilldelades slumpmässigt en grupp som fick extrakorporeal membransyresättning plus konventionell terapi eller till en grupp som fick konventionell terapi.
Studiens slutdatum som anges i denna post erhölls från Query/View/Report (QVR) System.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Robert Bartlett, University of California, Irvine
- Philip Drinker, Brigham and Women's Hospital
- L. Edmunds, University of Pennsylvania
- Alan Morris, University of Utah
- E. Pierce, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Herbert Proctor, University of North Carolina
- Arthur Thomas, University of California
- Warren Zapol, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- National Heart, Lung, and Blood Institute, Extracorporeal Support for Respiratory Insufficiency, A Collaborative Study. December 1979.
- Zapol WM, Snider MT, Hill JD, Fallat RJ, Bartlett RH, Edmunds LH, Morris AH, Peirce EC 2nd, Thomas AN, Proctor HJ, Drinker PA, Pratt PC, Bagniewski A, Miller RG Jr. Extracorporeal membrane oxygenation in severe acute respiratory failure. A randomized prospective study. JAMA. 1979 Nov 16;242(20):2193-6. doi: 10.1001/jama.242.20.2193.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200
- R01HL016154-05 (OTHER_GRANT: US NIH Grant Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .