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Supporto extracorporeo per insufficienza respiratoria (ECMO)

Valutare le indicazioni per l'uso e l'efficacia degli ossigenatori extracorporei a membrana (ECMO) per il supporto di pazienti con insufficienza respiratoria acuta potenzialmente reversibile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO:

Il rapporto della Task Force sulle malattie respiratorie ha identificato una sindrome clinica di insufficienza respiratoria acuta (ARI) e ha stimato che circa 60.000 americani muoiono di ARI ogni anno. ARI non è stato definito con precisione; infatti, la Task Force si è resa conto che i patologi non riconoscono l'ARI. La Task Force ha sottolineato che non esistono test diagnostici per la diagnosi precoce di ARI, che l'incidenza e la prevalenza della malattia non sono note e che la terapia esistente è di supporto e aspecifica (diuretici, corticosteroidi, ecc.). La patogenesi della sindrome, il meccanismo dell'edema interstiziale, le difese del polmone contro gli agenti che causano ARI, la patologia ultrastrutturale e la storia naturale della malattia erano praticamente sconosciute. La Task Force ha indicato la necessità di centri per la cura delle vie respiratorie con personale altamente qualificato che potrebbe ridurre la mortalità per ARI.

Questa sperimentazione clinica è nata dal rapporto della Task Force. Nove centri partecipanti hanno definito l'ARI in termini clinici e fisiologici e hanno concordato uno studio prospettico randomizzato della durata di 3 anni per confrontare il trattamento dell'ARI grave con mezzi convenzionali con il trattamento mediante ossigenatori extracorporei a membrana.

Studi sugli animali hanno dimostrato che gli ECMO possono fornire un supporto per i polmoni da una a due settimane senza gravi danni al sangue, a differenza degli ossigenatori a bolle, che consentono un bypass polmonare completo per circa 6 ore, dopodiché si verificano gravi danni al sangue a livello dell'emogas. interfaccia. Se i pazienti con ipossia secondaria a danno polmonare acuto reversibile possono essere supportati con l'ECMO fino a quando la lesione polmonare non guarisce, possono verificarsi miglioramenti nei tassi di sopravvivenza ed evitare i rischi della terapia convenzionale. Il processo, ora completato, è stato condotto in nove centri clinici negli Stati Uniti.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Campione randomizzato, non cieco, fisso; 90 pazienti idonei sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo che riceveva ossigenazione extracorporea a membrana più terapia convenzionale oa un gruppo che riceveva terapia convenzionale.

La data di completamento dello studio elencata in questo record è stata ottenuta dal sistema Query/View/Report (QVR).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Uomini e donne, di età compresa tra 12 e 65 anni, non stratificati per gruppo etnico, con insufficienza respiratoria acuta potenzialmente reversibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Robert Bartlett, University of California, Irvine
  • Philip Drinker, Brigham and Women's Hospital
  • L. Edmunds, University of Pennsylvania
  • Alan Morris, University of Utah
  • E. Pierce, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Herbert Proctor, University of North Carolina
  • Arthur Thomas, University of California
  • Warren Zapol, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1974

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 1979

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 1999

Primo Inserito (STIMA)

28 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200
  • R01HL016154-05 (OTHER_GRANT: US NIH Grant Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie polmonari

Prove cliniche su ossigenazione extracorporea della membrana

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