- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00000580
B형 간염 면역 글로불린에 의한 B형 간염의 산모에서 유아로의 전파 차단
연구 개요
상세 설명
배경:
대만에서 B형 간염 바이러스의 수직 전파에 대한 기본 연구에 따르면 모든 임산부의 15%가 B형 간염 항원의 지속적인 보균자였으며 신생아의 40%가 생후 첫 6개월 동안 장기간 항원혈증을 앓는 것으로 나타났습니다. 대만에서는 급성 간염, 간경화, 간종의 발병률이 높았으며, 이러한 질환을 가진 환자는 건강한 사람보다 B형 간염 항원 유병률이 5배에서 6배 더 높았습니다. 대만과 나머지 제3세계에서 이 질병의 중요한 공중 보건 문제를 고려할 때, 이 시험은 항원에 대한 높은 수준의 항체를 가진 B형 간염 면역 글로불린이 문제를 퇴치하는 데 유용할 것인지에 대한 중요한 질문에 답하고자 했습니다. .
205명의 아기가 이 연구에 참여했으며 실제로 대만에서 Greater New York의 Community Blood Council과의 계약을 통해 수행되었습니다. HBsAg 보체 고정 역가가 1:8 이상인 어머니에게서 태어난 아기만 이 연구에 포함되었습니다. 태어날 때 산모에게서 혈액을, 태아에게서 제대혈을 채취했습니다. 영아가 생후 1, 3, 6, 12, 24 및 36개월일 때 엄마와 아기 모두에서 후속 혈액을 채취했습니다. 또한 이 기간 동안 모든 가구 가족 접촉은 적어도 한 번은 출혈했습니다.
디자인 내러티브:
무작위, 이중 맹검, 고정 샘플. 총 205명의 신생아가 분만 후 72시간 이내에 고역가 B형 간염 면역 글로불린, 표준 면역 글로불린 또는 알부민 위약 치료에 배정되었습니다.
이 기록에 나열된 연구 완료 날짜는 QVR(Query/View/Report) 시스템에서 얻은 것입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Beasley RP, Stevens CE: Vertical Transmission of HBV and Interruption with Globulin, in Vyas GN, Cohen SN, Schmid R (eds.), Viral Hepatitis: A Contemporary Assessment of Etiology, Epidemiology, Pathogenesis and Prevention. Philadelphia, Franklin Institute Press, 1978, 333-345.
- Stevens CE, Neurath RA, Beasley RP, Szmuness W. HBeAg and anti-HBe detection by radioimmunoassay: correlation with vertical transmission of hepatitis B virus in Taiwan. J Med Virol. 1979;3(3):237-41. doi: 10.1002/jmv.1890030310.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 300
- P01HL009011-18A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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간 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국