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B형 간염 면역 글로불린에 의한 B형 간염의 산모에서 유아로의 전파 차단

2013년 11월 25일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
B형 간염 항원에 대한 높은 수준의 항체를 가진 B형 간염 면역 글로불린이 B형 간염 바이러스의 산모-태아 전파를 방해할 수 있는지 여부를 평가하기 위해, 이는 제3세계 전체에 전파되는 간염의 가장 중요한 단일 경로입니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

대만에서 B형 간염 바이러스의 수직 전파에 대한 기본 연구에 따르면 모든 임산부의 15%가 B형 간염 항원의 지속적인 보균자였으며 신생아의 40%가 생후 첫 6개월 동안 장기간 항원혈증을 앓는 것으로 나타났습니다. 대만에서는 급성 간염, 간경화, 간종의 발병률이 높았으며, 이러한 질환을 가진 환자는 건강한 사람보다 B형 간염 항원 유병률이 5배에서 6배 더 높았습니다. 대만과 나머지 제3세계에서 이 질병의 중요한 공중 보건 문제를 고려할 때, 이 시험은 항원에 대한 높은 수준의 항체를 가진 B형 간염 면역 글로불린이 문제를 퇴치하는 데 유용할 것인지에 대한 중요한 질문에 답하고자 했습니다. .

205명의 아기가 이 연구에 참여했으며 실제로 대만에서 Greater New York의 Community Blood Council과의 계약을 통해 수행되었습니다. HBsAg 보체 고정 역가가 1:8 이상인 어머니에게서 태어난 아기만 이 연구에 포함되었습니다. 태어날 때 산모에게서 혈액을, 태아에게서 제대혈을 채취했습니다. 영아가 생후 1, 3, 6, 12, 24 및 36개월일 때 엄마와 아기 모두에서 후속 혈액을 채취했습니다. 또한 이 기간 동안 모든 가구 가족 접촉은 적어도 한 번은 출혈했습니다.

디자인 내러티브:

무작위, 이중 맹검, 고정 샘플. 총 205명의 신생아가 분만 후 72시간 이내에 고역가 B형 간염 면역 글로불린, 표준 면역 글로불린 또는 알부민 위약 치료에 배정되었습니다.

이 기록에 나열된 연구 완료 날짜는 QVR(Query/View/Report) 시스템에서 얻은 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

B형 간염 표면 항원 보균자인 산모에게서 태어난 3세까지의 남아 및 여아 유아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1975년 11월 1일

연구 완료 (실제)

1986년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

1999년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2000년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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