- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00000580
Avbrudd av overføring av hepatitt B fra mor til spedbarn ved hjelp av hepatitt B immunglobulin
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
En grunnstudie på vertikal overføring av hepatitt B-virus i Taiwan viste at 15 prosent av alle gravide kvinner var vedvarende bærere av hepatitt B-antigen og at 40 prosent av deres nye babyer utviklet en langvarig antigenemi i løpet av de første 6 månedene av livet. Forekomsten av akutt hepatitt, cirrhose og hepatom var høy i Taiwan, og pasienter med disse lidelsene hadde fem ganger til seks ganger høyere forekomst av hepatitt B-antigen enn friske personer. Gitt de viktige folkehelseproblemene med denne sykdommen i Taiwan og resten av den tredje verden, forsøkte denne studien å svare på det viktige spørsmålet om hepatitt B-immunglobulin med et høyt nivå av antistoff mot antigenet ville være nyttig for å bekjempe problemet .
To hundre og fem babyer ble akseptert i studien, som faktisk ble utført på Taiwan gjennom en kontrakt til Community Blood Council of Greater New York. Bare de babyene født av mødre som hadde HBsAg-komplementfikseringstitre på 1:8 eller høyere ble inkludert i disse studiene. Ved fødselen ble det hentet blod fra mødrene og navlestrengsblod fra spedbarnene. Oppfølgingsblod ble tatt fra både mor og baby når spedbarnene var 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder gamle. I tillegg ble alle husholdningsfamiliekontakter blødd minst én gang i løpet av denne perioden.
DESIGN NARRATIV:
Randomisert, dobbeltblind, fast prøve. Totalt 205 nyfødte ble tildelt behandling med høytiter hepatitt B immunglobulin, standard immunglobulin eller albumin placebo innen 72 timer etter levering.
Studiens fullføringsdato oppført i denne posten ble hentet fra Query/View/Report (QVR) System.
Studietype
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beasley RP, Stevens CE: Vertical Transmission of HBV and Interruption with Globulin, in Vyas GN, Cohen SN, Schmid R (eds.), Viral Hepatitis: A Contemporary Assessment of Etiology, Epidemiology, Pathogenesis and Prevention. Philadelphia, Franklin Institute Press, 1978, 333-345.
- Stevens CE, Neurath RA, Beasley RP, Szmuness W. HBeAg and anti-HBe detection by radioimmunoassay: correlation with vertical transmission of hepatitis B virus in Taiwan. J Med Virol. 1979;3(3):237-41. doi: 10.1002/jmv.1890030310.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Leversykdommer
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenøst
- gamma-globuliner
- Rho(D) immunglobulin
Andre studie-ID-numre
- 300
- P01HL009011-18A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leversykdommer
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia
Kliniske studier på immunglobuliner, intravenøst
-
Nova Scotia Health AuthorityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvsluttet
-
Annexon, Inc.Rekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut PasteurRekrutteringOverfølsomhet, Umiddelbar | Perioperativ skade | Antistoff overfølsomhet | Antibiotisk allergiFrankrike
-
Technische Universität DresdenGWT-TUD GmbHFullførtPrimær immunsvikt (PID) | Sekundær immunsvikt (SID) | Nevrologisk autoimmun sykdomTyskland
-
Assiut UniversityUkjentDiabetiske nefropatier
-
Zhejiang UniversityUkjentIkke småcellet lungekreftKina
-
Mårten SegelmarkHansa Biopharma ABFullførtAnti-glomerulær kjellermembran-antistoffsykdomØsterrike, Tsjekkia, Danmark, Frankrike, Sverige