Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbrudd av overføring av hepatitt B fra mor til spedbarn ved hjelp av hepatitt B immunglobulin

For å vurdere om hepatitt B-immunglobulin med et høyt nivå av antistoff mot hepatitt B-antigenet vil være i stand til å avbryte mors-føtal overføring av hepatitt B-virus, den viktigste enkeltveien for hepatittspredning i hele den tredje verden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

En grunnstudie på vertikal overføring av hepatitt B-virus i Taiwan viste at 15 prosent av alle gravide kvinner var vedvarende bærere av hepatitt B-antigen og at 40 prosent av deres nye babyer utviklet en langvarig antigenemi i løpet av de første 6 månedene av livet. Forekomsten av akutt hepatitt, cirrhose og hepatom var høy i Taiwan, og pasienter med disse lidelsene hadde fem ganger til seks ganger høyere forekomst av hepatitt B-antigen enn friske personer. Gitt de viktige folkehelseproblemene med denne sykdommen i Taiwan og resten av den tredje verden, forsøkte denne studien å svare på det viktige spørsmålet om hepatitt B-immunglobulin med et høyt nivå av antistoff mot antigenet ville være nyttig for å bekjempe problemet .

To hundre og fem babyer ble akseptert i studien, som faktisk ble utført på Taiwan gjennom en kontrakt til Community Blood Council of Greater New York. Bare de babyene født av mødre som hadde HBsAg-komplementfikseringstitre på 1:8 eller høyere ble inkludert i disse studiene. Ved fødselen ble det hentet blod fra mødrene og navlestrengsblod fra spedbarnene. Oppfølgingsblod ble tatt fra både mor og baby når spedbarnene var 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder gamle. I tillegg ble alle husholdningsfamiliekontakter blødd minst én gang i løpet av denne perioden.

DESIGN NARRATIV:

Randomisert, dobbeltblind, fast prøve. Totalt 205 nyfødte ble tildelt behandling med høytiter hepatitt B immunglobulin, standard immunglobulin eller albumin placebo innen 72 timer etter levering.

Studiens fullføringsdato oppført i denne posten ble hentet fra Query/View/Report (QVR) System.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Gutte- og jentebarn, født til 3 år, født av mødre som var bærere av hepatitt B overflateantigen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1975

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 1986

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 1999

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2013

Sist bekreftet

1. januar 2000

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Kliniske studier på immunglobuliner, intravenøst

3
Abonnere