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Interruption de la transmission mère-enfant de l'hépatite B au moyen de l'immunoglobuline anti-hépatite B

25 novembre 2013 mis à jour par: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Évaluer si l'immunoglobuline de l'hépatite B avec un niveau élevé d'anticorps contre l'antigène de l'hépatite B serait capable d'interrompre la transmission materno-fœtale du virus de l'hépatite B, la principale voie de propagation de l'hépatite dans l'ensemble du Tiers-Monde.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE:

Une étude de base sur la transmission verticale du virus de l'hépatite B à Taïwan a révélé que 15 % de toutes les femmes enceintes étaient porteuses persistantes de l'antigène de l'hépatite B et que 40 % de leurs nouveaux bébés développaient une antigénémie prolongée au cours des 6 premiers mois de leur vie. L'incidence de l'hépatite aiguë, de la cirrhose et de l'hépatome était élevée à Taïwan, et les patients atteints de ces troubles avaient une prévalence cinq à six fois plus élevée d'antigène de l'hépatite B que les personnes en bonne santé. Compte tenu des problèmes de santé publique importants de cette maladie à Taïwan et dans le reste du tiers monde, cet essai a cherché à répondre à la question importante de savoir si l'immunoglobuline de l'hépatite B avec un niveau élevé d'anticorps contre l'antigène serait utile pour combattre le problème. .

Deux cent cinq bébés ont été acceptés dans l'étude, qui a en fait été menée à Taïwan dans le cadre d'un contrat avec le Community Blood Council du Grand New York. Seuls les bébés nés de mères qui avaient des titres de fixation du complément HBsAg de 1:8 ou plus ont été inclus dans ces études. À la naissance, le sang a été prélevé sur les mères et le sang de cordon sur les nourrissons. Des sangs de suivi ont été obtenus à la fois de la mère et du bébé lorsque les nourrissons avaient 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois. De plus, tous les contacts familiaux du ménage ont été saignés au moins une fois au cours de cette période.

NARRATIF DE CONCEPTION :

Échantillon fixe randomisé en double aveugle. Un total de 205 nouveau-nés ont été assignés à un traitement avec des immunoglobulines anti-hépatite B à titre élevé, des immunoglobulines standard ou un placebo d'albumine dans les 72 heures suivant l'accouchement.

La date d'achèvement de l'étude indiquée dans ce dossier a été obtenue à partir du système Query/View/Report (QVR).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Bébés garçons et filles, de la naissance à 3 ans, nés de mères porteuses de l'antigène de surface de l'hépatite B.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1975

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 1986

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 1999

Première publication (Estimation)

28 octobre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Dernière vérification

1 janvier 2000

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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