- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000580
Interruption de la transmission mère-enfant de l'hépatite B au moyen de l'immunoglobuline anti-hépatite B
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE:
Une étude de base sur la transmission verticale du virus de l'hépatite B à Taïwan a révélé que 15 % de toutes les femmes enceintes étaient porteuses persistantes de l'antigène de l'hépatite B et que 40 % de leurs nouveaux bébés développaient une antigénémie prolongée au cours des 6 premiers mois de leur vie. L'incidence de l'hépatite aiguë, de la cirrhose et de l'hépatome était élevée à Taïwan, et les patients atteints de ces troubles avaient une prévalence cinq à six fois plus élevée d'antigène de l'hépatite B que les personnes en bonne santé. Compte tenu des problèmes de santé publique importants de cette maladie à Taïwan et dans le reste du tiers monde, cet essai a cherché à répondre à la question importante de savoir si l'immunoglobuline de l'hépatite B avec un niveau élevé d'anticorps contre l'antigène serait utile pour combattre le problème. .
Deux cent cinq bébés ont été acceptés dans l'étude, qui a en fait été menée à Taïwan dans le cadre d'un contrat avec le Community Blood Council du Grand New York. Seuls les bébés nés de mères qui avaient des titres de fixation du complément HBsAg de 1:8 ou plus ont été inclus dans ces études. À la naissance, le sang a été prélevé sur les mères et le sang de cordon sur les nourrissons. Des sangs de suivi ont été obtenus à la fois de la mère et du bébé lorsque les nourrissons avaient 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois. De plus, tous les contacts familiaux du ménage ont été saignés au moins une fois au cours de cette période.
NARRATIF DE CONCEPTION :
Échantillon fixe randomisé en double aveugle. Un total de 205 nouveau-nés ont été assignés à un traitement avec des immunoglobulines anti-hépatite B à titre élevé, des immunoglobulines standard ou un placebo d'albumine dans les 72 heures suivant l'accouchement.
La date d'achèvement de l'étude indiquée dans ce dossier a été obtenue à partir du système Query/View/Report (QVR).
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beasley RP, Stevens CE: Vertical Transmission of HBV and Interruption with Globulin, in Vyas GN, Cohen SN, Schmid R (eds.), Viral Hepatitis: A Contemporary Assessment of Etiology, Epidemiology, Pathogenesis and Prevention. Philadelphia, Franklin Institute Press, 1978, 333-345.
- Stevens CE, Neurath RA, Beasley RP, Szmuness W. HBeAg and anti-HBe detection by radioimmunoassay: correlation with vertical transmission of hepatitis B virus in Taiwan. J Med Virol. 1979;3(3):237-41. doi: 10.1002/jmv.1890030310.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies du foie
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite, virale, humaine
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoglobulines, intraveineuses
- gamma-globulines
- Immunoglobuline Rho(D)
Autres numéros d'identification d'étude
- 300
- P01HL009011-18A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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