Interrupción de la transmisión maternoinfantil de la hepatitis B por medio de la inmunoglobulina contra la hepatitis B

ANTECEDENTES:

Un estudio de referencia sobre la transmisión vertical del virus de la hepatitis B en Taiwán reveló que el 15 % de todas las mujeres embarazadas eran portadoras persistentes del antígeno de la hepatitis B y que el 40 % de sus recién nacidos desarrollaron una antigenemia prolongada durante los primeros 6 meses de vida. La incidencia de hepatitis aguda, cirrosis y hepatoma fue alta en Taiwán, y los pacientes con estos trastornos tenían una prevalencia de antígeno de hepatitis B de cinco a seis veces mayor que las personas sanas. Dados los importantes problemas de salud pública de esta enfermedad en Taiwán y el resto del Tercer Mundo, este ensayo buscó responder la importante pregunta de si la inmunoglobulina contra la hepatitis B con un alto nivel de anticuerpos contra el antígeno sería de utilidad para combatir el problema. .

Doscientos cinco bebés fueron aceptados en el estudio, que en realidad se llevó a cabo en Taiwán a través de un contrato con el Community Blood Council of Greater New York. Solo se incluyeron en estos estudios aquellos bebés nacidos de madres que tenían títulos de fijación del complemento de HBsAg de 1:8 o más. Al nacer, se obtuvo sangre de las madres y sangre del cordón umbilical de los bebés. Se obtuvieron muestras de sangre de seguimiento tanto de la madre como del bebé cuando los bebés tenían 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses de edad. Además, todos los contactos familiares del hogar fueron sangrados al menos una vez durante este período.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Muestra aleatoria, doble ciego, fija. Se asignó un total de 205 recién nacidos al tratamiento con inmunoglobulina contra la hepatitis B de alto título, inmunoglobulina estándar o placebo de albúmina dentro de las 72 horas posteriores al parto.

La fecha de finalización del estudio que figura en este registro se obtuvo del sistema Query/View/Report (QVR).