Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afbrydelse af overførsel af hepatitis B fra mor til spædbarn ved hjælp af hepatitis B immunglobulin

For at vurdere, om hepatitis B-immunglobulin med et højt niveau af antistof mod hepatitis B-antigenet ville være i stand til at afbryde moder-føtal overførsel af hepatitis B-virus, den vigtigste vej for hepatitisspredning i hele den tredje verden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

En basisundersøgelse af den vertikale overførsel af hepatitis B-virus i Taiwan afslørede, at 15 procent af alle gravide kvinder var vedvarende bærere af hepatitis B-antigen, og at 40 procent af deres nye babyer udviklede en langvarig antigenemi i løbet af de første 6 måneder af livet. Forekomsten af ​​akut hepatitis, cirrhose og hepatom var høj i Taiwan, og patienter med disse lidelser havde en fem- til seks gange højere forekomst af hepatitis B-antigen end raske personer. I betragtning af de vigtige folkesundhedsproblemer ved denne sygdom i Taiwan og resten af ​​den tredje verden, forsøgte dette forsøg at besvare det vigtige spørgsmål om, hvorvidt hepatitis B-immunglobulin med et højt niveau af antistof mod antigenet ville være nyttigt til at bekæmpe problemet .

To hundrede og fem babyer blev accepteret i undersøgelsen, som faktisk blev udført på Taiwan gennem en kontrakt til Community Blood Council of Greater New York. Kun de babyer født af mødre, som havde HBsAg-komplementfikseringstitre på 1:8 eller højere, blev inkluderet i disse undersøgelser. Ved fødslen blev der hentet blod fra mødrene og navlestrengsblod fra spædbørnene. Opfølgende blod blev opnået fra både mor og baby, når spædbørnene var 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder gamle. Derudover blev alle husstandsfamiliekontakter blødt mindst én gang i denne periode.

DESIGN FORTÆLLING:

Randomiseret, dobbeltblind, fast prøve. I alt 205 nyfødte blev tildelt behandling med højtiter hepatitis B immunglobulin, standard immunglobulin eller albumin placebo inden for 72 timer efter fødslen.

Studiets afslutningsdato, der er angivet i denne post, blev hentet fra Query/View/Report (QVR) System.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Drenge- og pigebørn, født til 3 år, født af mødre, der var bærere af hepatitis B overfladeantigen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1975

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 1986

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

28. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2013

Sidst verificeret

1. januar 2000

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med immunglobuliner, intravenøst

3
Abonner