- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00000580
Afbrydelse af overførsel af hepatitis B fra mor til spædbarn ved hjælp af hepatitis B immunglobulin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
En basisundersøgelse af den vertikale overførsel af hepatitis B-virus i Taiwan afslørede, at 15 procent af alle gravide kvinder var vedvarende bærere af hepatitis B-antigen, og at 40 procent af deres nye babyer udviklede en langvarig antigenemi i løbet af de første 6 måneder af livet. Forekomsten af akut hepatitis, cirrhose og hepatom var høj i Taiwan, og patienter med disse lidelser havde en fem- til seks gange højere forekomst af hepatitis B-antigen end raske personer. I betragtning af de vigtige folkesundhedsproblemer ved denne sygdom i Taiwan og resten af den tredje verden, forsøgte dette forsøg at besvare det vigtige spørgsmål om, hvorvidt hepatitis B-immunglobulin med et højt niveau af antistof mod antigenet ville være nyttigt til at bekæmpe problemet .
To hundrede og fem babyer blev accepteret i undersøgelsen, som faktisk blev udført på Taiwan gennem en kontrakt til Community Blood Council of Greater New York. Kun de babyer født af mødre, som havde HBsAg-komplementfikseringstitre på 1:8 eller højere, blev inkluderet i disse undersøgelser. Ved fødslen blev der hentet blod fra mødrene og navlestrengsblod fra spædbørnene. Opfølgende blod blev opnået fra både mor og baby, når spædbørnene var 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder gamle. Derudover blev alle husstandsfamiliekontakter blødt mindst én gang i denne periode.
DESIGN FORTÆLLING:
Randomiseret, dobbeltblind, fast prøve. I alt 205 nyfødte blev tildelt behandling med højtiter hepatitis B immunglobulin, standard immunglobulin eller albumin placebo inden for 72 timer efter fødslen.
Studiets afslutningsdato, der er angivet i denne post, blev hentet fra Query/View/Report (QVR) System.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beasley RP, Stevens CE: Vertical Transmission of HBV and Interruption with Globulin, in Vyas GN, Cohen SN, Schmid R (eds.), Viral Hepatitis: A Contemporary Assessment of Etiology, Epidemiology, Pathogenesis and Prevention. Philadelphia, Franklin Institute Press, 1978, 333-345.
- Stevens CE, Neurath RA, Beasley RP, Szmuness W. HBeAg and anti-HBe detection by radioimmunoassay: correlation with vertical transmission of hepatitis B virus in Taiwan. J Med Virol. 1979;3(3):237-41. doi: 10.1002/jmv.1890030310.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Leversygdomme
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenøst
- gamma-globuliner
- Rho(D) immunglobulin
Andre undersøgelses-id-numre
- 300
- P01HL009011-18A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leversygdomme
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med immunglobuliner, intravenøst
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendtPleural effusion
-
Annexon, Inc.RekrutteringLupus nefritisFilippinerne, Taiwan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut PasteurRekrutteringOverfølsomhed, Øjeblikkelig | Perioperativ skade | Antistof Overfølsomhed | Antibiotisk allergiFrankrig
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetDermatomyositisForenede Stater
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAfsluttetSundhedsarbejdere | Vaccine | Coronavirus 2019Argentina
-
Technische Universität DresdenGWT-TUD GmbHAfsluttetPrimær immundefekt (PID) | Sekundær immundefekt (SID) | Neurologisk autoimmun sygdomTyskland
-
Assiut UniversityUkendtDiabetiske nefropatier
-
Zhejiang UniversityUkendtIkke småcellet lungekræftKina