SCH 39304는 HIV 감염 환자의 급성 크립토코쿠스 수막염에 대한 치료법으로 이후 유지 요법
HIV 감염 환자의 급성 크립토코쿠스 수막염의 1차 치료제로서 SCH 39304의 안전성과 유효성을 평가한다. 급성 질환의 성공적인 치료에 따른 유지 요법의 안전성과 유효성도 평가됩니다.
Cryptococcal 수막염은 HIV 감염 환자의 질병 및 사망의 중요한 원인입니다. 정주 amphotericin B는 급성 질환에 효과적이지만 대다수의 환자에서 재발이 발생합니다. 유지 요법이 권장되지만 사용되는 약물의 여러 독성 및 매주 정맥 요법 투여와 관련된 문제에 대해 균형을 이루어야 합니다. 전통적인 방법, 특히 경구 요법과 동등하거나 더 효과적이고 덜 독성인 치료가 필요합니다. SCH 39304는 동물 연구에서 Cryptococcus로 인한 감염을 포함한 광범위한 전신 진균 감염에 대해 활성이 있는 경구 활성 항진균제입니다. SCH 39304의 특징은 크립토코쿠스 수막염 치료에 가치가 있을 수 있음을 시사합니다.
연구 개요
상세 설명
Cryptococcal 수막염은 HIV 감염 환자의 질병 및 사망의 중요한 원인입니다. 정주 amphotericin B는 급성 질환에 효과적이지만 대다수의 환자에서 재발이 발생합니다. 유지 요법이 권장되지만 사용되는 약물의 여러 독성 및 매주 정맥 요법 투여와 관련된 문제에 대해 균형을 이루어야 합니다. 전통적인 방법, 특히 경구 요법과 동등하거나 더 효과적이고 덜 독성인 치료가 필요합니다. SCH 39304는 동물 연구에서 Cryptococcus로 인한 감염을 포함한 광범위한 전신 진균 감염에 대해 활성이 있는 경구 활성 항진균제입니다. SCH 39304의 특징은 크립토코쿠스 수막염 치료에 가치가 있을 수 있음을 시사합니다.
이전에 치료를 받지 않았거나 성공적으로 치료된 급성 에피소드 후 재발한 급성 크립토코쿠스 수막염 진단을 받은 HIV 감염 환자가 연구에 등록됩니다. SCH 39304는 3일 동안 1일 1회 경구 투여한 후 12주 동안 1일 1회 저용량으로 투여합니다. 1차 요법에 반응하는 환자는 이 프로토콜에 따라 최대 12개월 동안 주 1회 더 높은 용량으로 또는 매일 1회 더 낮은 용량으로 SCH 39304 유지 요법을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Birmingham Veterans Administration Med Ctr
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Dr Robert Larsen
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San Diego, California, 미국, 921036325
- Univ of California / San Diego Treatment Ctr
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San Francisco, California, 미국, 941102859
- San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington Univ Med Ctr
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory Univ School of Medicine
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Med College of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 462025250
- Indiana Univ Hosp
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Univ School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Univ Hosp
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63112
- St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468
- Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Erie County Med Ctr
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Med Ctr
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Univ of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997215
- Univ of North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Univ Med Ctr
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 452670405
- Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State Univ Med Ctr
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Buckley Braffman Stern Med Associates
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Julio Arroyo
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Veterans Administration Med Ctr
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Univ TX Health Science Ctr
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San Antonio, Texas, 미국, 78284
- Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Richmond AIDS Consortium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
- 현재 승인된 항바이러스 요법.
- 거대세포바이러스 망막염 또는 톡소플라스마증에 대한 유지 요법.
- 리팜핀.
- 이소니아지드.
- 조사자가 항경련제 약물 수치를 엄격하게 모니터링하는 데 동의하는 경우 Dilantin 또는 barbiturates.
- 조사자가 프로트롬빈 시간을 엄격하게 모니터링하는 데 동의하는 경우 쿠마린 유형 항응고제.
- Pneumocystis carinii pneumonia (PCP)의 예방적 치료.
동시 치료:
허용된:
- 피부 점막 카포시 육종에 대한 국소 방사선 요법.
이전 약물:
허용된:
- 이전 7일 동안 암포테리신 B, 최대 1mg/kg.
환자는 2가지 방법론에 의해 HIV 양성이어야 하며 사전 항-잠복구균 치료가 없는 원발성 크립토코쿠스 수막염이 있거나 이전 치료 후 질병이 재발해야 합니다.
- 크립토코쿠스성 수막염에 대한 이전 치료법은 승인된 약물로 제한됩니다.
- 환자 또는 환자의 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의가 필요합니다.
제외 기준
공존 조건:
다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.
- 이미다졸 또는 아졸 화합물에 대한 과민증의 병력.
- 중추 신경계 질환.
- 급성 기회 감염.
- 연구자의 의견으로는 반응 평가를 배제할 수 있는 기본 조건.
동시 약물:
제외된:
- 연구 약물 이외의 전신 항진균제.
- 치료 IND 약물 이외의 모든 연구 약물.
- 경구 혈당 강하제.
- 경구 피임약.
- 세포 독성 화학 요법.
다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.
- 경구용 약을 복용할 수 없습니다.
- 연구자의 의견으로는 반응 평가를 방해할 동시 중추 신경계 질환.
- 치료가 필요한 동시 급성 기회 감염(연구 약물을 시작한 후 급성 기회 감염이 발생한 환자는 연구 약물을 계속 사용할 수 있음).
이전 약물:
연구 등록 7일 이내에 제외:
- 암포테리신 B, > 1 mg/kg.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: WG Powderly
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG 125
- C89-258
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