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SCH 39304 como terapia para la meningitis criptocócica aguda en pacientes infectados por el VIH seguida de terapia de mantenimiento

23 de junio de 2005 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluar la seguridad y la eficacia de SCH 39304 como tratamiento primario de la meningitis criptocócica aguda en pacientes infectados por el VIH. También se evalúan la seguridad y la eficacia de la terapia de mantenimiento después del tratamiento exitoso de la enfermedad aguda.

La meningitis criptocócica es una causa importante de enfermedad y muerte en pacientes infectados por el VIH. La anfotericina B intravenosa es eficaz para la enfermedad aguda, pero en la mayoría de los pacientes se produce una recaída. Se recomienda la terapia de mantenimiento, pero debe sopesarse frente a las múltiples toxicidades de los fármacos utilizados y los problemas asociados con la administración semanal de terapia intravenosa. Se necesitan tratamientos que sean igual o más efectivos y menos tóxicos que los métodos tradicionales, especialmente la terapia oral. SCH 39304 es un fármaco antimicótico activo por vía oral que, en estudios con animales, es activo frente a una amplia gama de infecciones fúngicas sistémicas, incluidas las infecciones debidas a Cryptococcus. Las características de SCH 39304 sugieren que podría ser útil en el tratamiento de la meningitis criptocócica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La meningitis criptocócica es una causa importante de enfermedad y muerte en pacientes infectados por el VIH. La anfotericina B intravenosa es eficaz para la enfermedad aguda, pero en la mayoría de los pacientes se produce una recaída. Se recomienda la terapia de mantenimiento, pero debe sopesarse frente a las múltiples toxicidades de los fármacos utilizados y los problemas asociados con la administración semanal de terapia intravenosa. Se necesitan tratamientos que sean igual o más efectivos y menos tóxicos que los métodos tradicionales, especialmente la terapia oral. SCH 39304 es un fármaco antimicótico activo por vía oral que, en estudios con animales, es activo frente a una amplia gama de infecciones fúngicas sistémicas, incluidas las infecciones debidas a Cryptococcus. Las características de SCH 39304 sugieren que podría ser útil en el tratamiento de la meningitis criptocócica.

Los pacientes infectados por el VIH con diagnóstico de meningitis criptocócica aguda, sin tratamiento previo o con recaída después de un episodio agudo tratado con éxito, se inscriben en el estudio. SCH 39304 se administra por vía oral una vez al día durante 3 días seguido de una dosis más baja una vez al día durante 12 semanas. Los pacientes que responden a la terapia primaria se aleatorizan para recibir la terapia de mantenimiento SCH 39304 en una dosis más alta una vez por semana o en una dosis más baja una vez al día durante un máximo de 12 meses según este protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Birmingham Veterans Administration Med Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Dr Robert Larsen
      • San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Univ Hosp
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Richmond AIDS Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Terapia antiviral actualmente aprobada.
  • Terapia de mantenimiento para retinitis por citomegalovirus o toxoplasmosis.
  • rifampicina.
  • Isoniazida.
  • Dilantin o barbitúricos si el investigador acepta monitorear rigurosamente los niveles de medicamentos anticonvulsivos.
  • Anticoagulantes tipo cumarina si el investigador acepta monitorear rigurosamente el tiempo de protrombina.
  • Tratamiento profiláctico de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).

Tratamiento concurrente:

Permitido:

  • Radioterapia local para el sarcoma de Kaposi mucocutáneo.

Medicamentos previos:

Permitido:

  • Anfotericina B, hasta 1 mg/kg, durante los 7 días previos.

Los pacientes deben ser VIH positivos según 2 metodologías y tener meningitis criptocócica primaria sin tratamiento anticriptocócico previo o enfermedad recidivante después del tratamiento previo.

  • La terapia previa para la meningitis criptocócica se limita a los medicamentos aprobados.
  • Se requiere el consentimiento informado por escrito del paciente o del padre o tutor legal del paciente.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

  • Antecedentes de hipersensibilidad al imidazol o compuestos azólicos.
  • Enfermedad del sistema nervioso central.
  • Infección oportunista aguda.
  • Condiciones subyacentes que, en opinión del investigador, podrían impedir la evaluación de la respuesta.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Fármacos antimicóticos sistémicos distintos del fármaco del estudio.
  • Cualquier fármaco en investigación que no sea un fármaco IND de tratamiento.
  • Hipoglucemiantes orales.
  • Anticonceptivos orales.
  • Quimioterapia citotóxica.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Incapaz de tomar medicamentos orales.
  • Enfermedad concurrente del sistema nervioso central que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la respuesta.
  • Infección oportunista aguda concurrente que requiere terapia (los pacientes que desarrollan una infección oportunista aguda después del inicio de la medicación del estudio pueden continuar con la medicación del estudio).

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio:

  • Anfotericina B, > 1 mg/kg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Schering-Plough

Investigadores

  • Silla de estudio: WG Powderly

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de diciembre de 1994

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 125
  • C89-258

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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