Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SCH 39304 jako terapia ostrego kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów zakażonych wirusem HIV, po której następuje terapia podtrzymująca

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności SCH 39304 jako podstawowego leczenia ostrego kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Oceniane jest również bezpieczeństwo i skuteczność terapii podtrzymującej po skutecznym leczeniu ostrej choroby.

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych jest istotną przyczyną chorób i zgonów u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Dożylna amfoterycyna B jest skuteczna w przypadku ostrej choroby, ale u większości pacjentów dochodzi do nawrotu. Terapia podtrzymująca jest zalecana, ale musi być zrównoważona z wieloraką toksycznością stosowanych leków i problemami związanymi z cotygodniowym podawaniem terapii dożylnej. Potrzebne są terapie, które są równie lub bardziej skuteczne i mniej toksyczne niż metody tradycyjne, zwłaszcza terapia doustna. SCH 39304 jest aktywnym po podaniu doustnym lekiem przeciwgrzybiczym, który w badaniach na zwierzętach wykazuje aktywność przeciwko szerokiemu zakresowi ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych, w tym zakażeń wywołanych przez Cryptococcus. Cechy SCH 39304 sugerują, że może on mieć wartość w leczeniu kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: SCH 39304

Szczegółowy opis

Do badania włączani są pacjenci zakażeni wirusem HIV z rozpoznaniem ostrego kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, wcześniej nieleczeni lub z nawrotem choroby po skutecznym leczeniu ostrego epizodu. SCH 39304 podaje się doustnie raz dziennie przez 3 dni, po czym podaje się niższą dawkę raz dziennie przez 12 tygodni. Zgodnie z tym protokołem pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie podstawowe, są losowo przydzielani do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące SCH 39304 w wyższej dawce raz w tygodniu lub w niższej dawce raz dziennie przez okres do 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - Birmingham Veterans Administration Med Ctr
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - Dr Robert Larsen
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
    - Emory Univ School of Medicine
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    - Med College of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Univ Hosp
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
    - Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
    - Erie County Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Ohio State Univ Med Ctr
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Buckley Braffman Stern Med Associates
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
    - Julio Arroyo
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Houston Veterans Administration Med Ctr
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Univ TX Health Science Ctr
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
    - Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
    - Richmond AIDS Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

Obecnie zatwierdzona terapia przeciwwirusowa.
Leczenie podtrzymujące cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki lub toksoplazmozy.
ryfampicyna.
izoniazyd.
Dilantynę lub barbiturany, jeśli badacz wyrazi zgodę na rygorystyczne monitorowanie stężeń leków przeciwdrgawkowych.
Leki przeciwzakrzepowe typu kumaryny, jeśli badacz zgodzi się na rygorystyczne monitorowanie czasu protrombinowego.
Leczenie profilaktyczne zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

Miejscowa radioterapia śluzówkowo-skórnego mięsaka Kaposiego.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

Amfoterycyna B do 1 mg/kg w ciągu ostatnich 7 dni.

Pacjenci muszą być nosicielami wirusa HIV według 2 metod i mieć pierwotne kryptokokowe zapalenie opon mózgowych bez wcześniejszej terapii przeciwkryptokokowej lub nawrót choroby po wcześniejszej terapii.

Wcześniejsza terapia kryptokokowego zapalenia opon mózgowych jest ograniczona do zatwierdzonych leków.
Wymagana jest pisemna świadoma zgoda pacjenta lub rodzica lub opiekuna prawnego pacjenta.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

Historia nadwrażliwości na imidazol lub związki azolowe.
Choroba ośrodkowego układu nerwowego.
Ostra infekcja oportunistyczna.
Warunki podstawowe, które w opinii badacza mogą uniemożliwić ocenę odpowiedzi.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

Ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze inne niż badany lek.
Każdy lek eksperymentalny inny niż lek leczniczy IND.
Doustne środki hipoglikemizujące.
Doustne środki antykoncepcyjne.
Chemioterapia cytotoksyczna.

Wykluczeni są pacjenci z:

Nie można przyjmować leków doustnych.
Współistniejąca choroba ośrodkowego układu nerwowego, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić ocenę odpowiedzi.
Jednoczesna ostra infekcja oportunistyczna wymagająca leczenia (pacjenci, u których rozwinie się ostra infekcja oportunistyczna po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem, mogą nadal przyjmować badany lek).

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 7 dni od włączenia do badania:

Amfoterycyna B, > 1 mg/kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Schering-Plough

Śledczy

Krzesło do nauki: WG Powderly

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Lee BL, Padula AM, Tauber MG, Chambers HF, Sande MA. Oral SCH 39304 as primary, salvage, and maintenance therapy for cryptococcal meningitis in AIDS. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1992;5(6):600-4.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 1994

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ACTG 125
C89-258

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .