Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCH 39304 som terapi for akut kryptokok meningitis hos HIV-inficerede patienter efterfulgt af vedligeholdelsesterapi

23. juni 2005 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SCH 39304 som primær behandling af akut kryptokokmeningitis hos HIV-inficerede patienter. Sikkerhed og effektivitet af vedligeholdelsesterapi efter vellykket behandling af akut sygdom evalueres også.

Kryptokokmeningitis er en væsentlig årsag til sygdom og død hos HIV-smittede patienter. Intravenøs amphotericin B er effektiv til akut sygdom, men tilbagefald forekommer hos de fleste patienter. Vedligeholdelsesterapi anbefales, men skal afvejes mod de mange toksiciteter af de anvendte lægemidler og problemerne forbundet med den ugentlige administration af intravenøs behandling. Behandlinger, der er lige så eller mere effektive og mindre toksiske end traditionelle metoder, er nødvendige, især oral terapi. SCH 39304 er et oralt aktivt svampedræbende lægemiddel, der i dyreforsøg er aktivt mod en lang række systemiske svampeinfektioner, herunder infektioner forårsaget af Cryptococcus. Funktioner af SCH 39304 tyder på, at det kan være af værdi i behandlingen af ​​kryptokok meningitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kryptokokmeningitis er en væsentlig årsag til sygdom og død hos HIV-smittede patienter. Intravenøs amphotericin B er effektiv til akut sygdom, men tilbagefald forekommer hos de fleste patienter. Vedligeholdelsesterapi anbefales, men skal afvejes mod de mange toksiciteter af de anvendte lægemidler og problemerne forbundet med den ugentlige administration af intravenøs behandling. Behandlinger, der er lige så eller mere effektive og mindre toksiske end traditionelle metoder, er nødvendige, især oral terapi. SCH 39304 er et oralt aktivt svampedræbende lægemiddel, der i dyreforsøg er aktivt mod en lang række systemiske svampeinfektioner, herunder infektioner forårsaget af Cryptococcus. Funktioner af SCH 39304 tyder på, at det kan være af værdi i behandlingen af ​​kryptokok meningitis.

HIV-inficerede patienter med diagnosen akut kryptokokmeningitis, tidligere ubehandlet eller recidiverende efter en vellykket behandlet akut episode, er inkluderet i undersøgelsen. SCH 39304 indgives oralt én gang dagligt i 3 dage efterfulgt af en lavere dosis én gang dagligt i 12 uger. Patienter, der reagerer på primær behandling, er randomiseret til at modtage SCH 39304 vedligeholdelsesbehandling med en højere dosis én gang om ugen eller ved den lavere dosis én gang dagligt i op til 12 måneder i henhold til denne protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Birmingham Veterans Administration Med Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Dr Robert Larsen
      • San Diego, California, Forenede Stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Univ Hosp
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Richmond AIDS Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • I øjeblikket godkendt antiviral behandling.
  • Vedligeholdelsesterapi for cytomegalovirus retinitis eller toxoplasmose.
  • Rifampin.
  • Isoniazid.
  • Dilantin eller barbiturater, hvis investigator accepterer strengt at overvåge niveauer af antikonvulsive lægemidler.
  • Antikoagulanter af coumarin-typen, hvis investigator accepterer strengt at overvåge protrombintiden.
  • Profylaktisk behandling af Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).

Samtidig behandling:

Tilladt:

  • Lokal strålebehandling for mukokutant Kaposis sarkom.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Amphotericin B, op til 1 mg/kg, i løbet af de foregående 7 dage.

Patienter skal være HIV-positive ved 2 metoder og have enten primær kryptokokmeningitis uden forudgående anti-kryptokokbehandling eller recidiverende sygdom efter forudgående behandling.

  • Forudgående behandling for kryptokokmeningitis er begrænset til godkendte lægemidler.
  • Der kræves skriftligt informeret samtykke fra enten patienten eller patientens forælder eller værge.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Anamnese med overfølsomhed over for imidazol eller azolforbindelser.
  • Sygdom i centralnervesystemet.
  • Akut opportunistisk infektion.
  • Underliggende forhold, der efter efterforskerens opfattelse kunne udelukke vurdering af svar.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Systemiske svampedræbende lægemidler, bortset fra undersøgelsesmedicin.
  • Ethvert andet forsøgslægemiddel end IND-behandlingslægemidler.
  • Orale hypoglykæmiske midler.
  • Orale præventionsmidler.
  • Cytotoksisk kemoterapi.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Ude af stand til at tage oral medicin.
  • Samtidig sygdom i centralnervesystemet, som efter forskerens mening ville forstyrre vurderingen af ​​respons.
  • Samtidig akut opportunistisk infektion, der kræver behandling (patienter, der udvikler en akut opportunistisk infektion efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin, kan forblive på undersøgelsesmedicin).

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 7 dage efter studiestart:

  • Amphotericin B, > 1 mg/kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Schering-Plough

Efterforskere

  • Studiestol: WG Powderly

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. december 1994

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 125
  • C89-258

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med SCH 39304

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner