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SCH 39304 como terapia para meningite criptocócica aguda em pacientes infectados pelo HIV seguida de terapia de manutenção

23 de junho de 2005 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Avaliar a segurança e a eficácia do SCH 39304 como tratamento primário da meningite criptocócica aguda em pacientes infectados pelo HIV. A segurança e a eficácia da terapia de manutenção após o tratamento bem-sucedido da doença aguda também são avaliadas.

A meningite criptocócica é uma causa significativa de doença e morte em pacientes infectados pelo HIV. A anfotericina B intravenosa é eficaz para a doença aguda, mas a recidiva ocorre na maioria dos pacientes. A terapia de manutenção é recomendada, mas deve ser ponderada contra as múltiplas toxicidades das drogas usadas e os problemas associados à administração semanal de terapia intravenosa. São necessários tratamentos igualmente ou mais eficazes e menos tóxicos que os métodos tradicionais, especialmente a terapia oral. O SCH 39304 é um medicamento antifúngico oralmente ativo que, em estudos com animais, é ativo contra uma ampla gama de infecções fúngicas sistêmicas, incluindo infecções causadas por Cryptococcus. As características do SCH 39304 sugerem que ele pode ser valioso no tratamento da meningite criptocócica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: SCH 39304

Descrição detalhada

Pacientes infectados pelo HIV com diagnóstico de meningite criptocócica aguda, não tratados anteriormente ou com recaída após um episódio agudo tratado com sucesso, são incluídos no estudo. SCH 39304 é administrado oralmente uma vez ao dia por 3 dias, seguido por uma dose menor uma vez ao dia por 12 semanas. Os pacientes que respondem à terapia primária são randomizados para receber terapia de manutenção SCH 39304 em uma dose mais alta uma vez por semana ou na dose mais baixa uma vez ao dia por até 12 meses sob este protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Birmingham Veterans Administration Med Ctr
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Dr Robert Larsen
  - San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    - Emory Univ School of Medicine
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Med College of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Univ Hosp
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
    - Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - Erie County Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ohio State Univ Med Ctr
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Buckley Braffman Stern Med Associates
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    - Julio Arroyo
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Houston Veterans Administration Med Ctr
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Univ TX Health Science Ctr
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
    - Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
    - Richmond AIDS Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

Terapia antiviral atualmente aprovada.
Terapia de manutenção para retinite por citomegalovírus ou toxoplasmose.
Rifampicina.
Isoniazida.
Dilantin ou barbitúricos se o investigador concordar em monitorar rigorosamente os níveis de drogas anticonvulsivantes.
Anticoagulantes do tipo cumarina se o investigador concordar em monitorar rigorosamente o tempo de protrombina.
Tratamento profilático para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP).

Tratamento concomitante:

Permitido:

Radioterapia local no sarcoma de Kaposi mucocutâneo.

Medicação prévia:

Permitido:

Anfotericina B, até 1 mg/kg, nos últimos 7 dias.

Os pacientes devem ser HIV positivos por 2 metodologias e ter meningite criptocócica primária sem terapia anticriptocócica anterior ou recidiva da doença após terapia anterior.

A terapia prévia para meningite criptocócica é limitada a medicamentos aprovados.
É necessário o consentimento informado por escrito do paciente ou dos pais ou tutor legal do paciente.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

História de hipersensibilidade a compostos imidazólicos ou azólicos.
Doença do sistema nervoso central.
Infecção oportunista aguda.
Condições subjacentes que, na opinião do investigador, podem impedir a avaliação da resposta.

Medicação concomitante:

Excluído:

Medicamentos antifúngicos sistêmicos além do medicamento do estudo.
Qualquer medicamento experimental que não sejam medicamentos IND de tratamento.
Agentes hipoglicemiantes orais.
Contraceptivos orais.
Quimioterapia citotóxica.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

Incapaz de tomar medicamentos orais.
Doença concomitante do sistema nervoso central que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da resposta.
Infecção oportunista aguda concomitante que requer terapia (pacientes que desenvolvem uma infecção oportunista aguda após o início da medicação do estudo podem permanecer na medicação do estudo).

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 7 dias após a entrada no estudo:

Anfotericina B, > 1 mg/kg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Schering-Plough

Investigadores

Cadeira de estudo: WG Powderly

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Lee BL, Padula AM, Tauber MG, Chambers HF, Sande MA. Oral SCH 39304 as primary, salvage, and maintenance therapy for cryptococcal meningitis in AIDS. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1992;5(6):600-4.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de dezembro de 1994

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ACTG 125
C89-258

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