Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SCH 39304 som terapi för akut kryptokockmeningit hos HIV-infekterade patienter följt av underhållsterapi

23 juni 2005 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Att bedöma säkerheten och effektiviteten av SCH 39304 som primär behandling av akut kryptokock meningit hos HIV-infekterade patienter. Säkerhet och effektivitet av underhållsterapi efter framgångsrik behandling av akut sjukdom utvärderas också.

Cryptococcal meningit är en betydande orsak till sjukdom och död hos HIV-infekterade patienter. Intravenöst amfotericin B är effektivt vid akut sjukdom men återfall inträffar hos majoriteten av patienterna. Underhållsbehandling rekommenderas men måste balanseras mot de många toxiciteterna hos de använda läkemedlen och de problem som är förknippade med veckovis administrering av intravenös terapi. Behandlingar som är lika eller mer effektiva och mindre giftiga än traditionella metoder behövs, särskilt oral terapi. SCH 39304 är ett oralt aktivt svampdödande läkemedel som i djurstudier är aktivt mot ett brett spektrum av systemiska svampinfektioner inklusive infektioner på grund av Cryptococcus. Särdrag hos SCH 39304 tyder på att det kan vara av värde vid behandling av kryptokock-meningit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cryptococcal meningit är en betydande orsak till sjukdom och död hos HIV-infekterade patienter. Intravenöst amfotericin B är effektivt vid akut sjukdom men återfall inträffar hos majoriteten av patienterna. Underhållsbehandling rekommenderas men måste balanseras mot de många toxiciteterna hos de använda läkemedlen och de problem som är förknippade med veckovis administrering av intravenös terapi. Behandlingar som är lika eller mer effektiva och mindre giftiga än traditionella metoder behövs, särskilt oral terapi. SCH 39304 är ett oralt aktivt svampdödande läkemedel som i djurstudier är aktivt mot ett brett spektrum av systemiska svampinfektioner inklusive infektioner på grund av Cryptococcus. Särdrag hos SCH 39304 tyder på att det kan vara av värde vid behandling av kryptokock-meningit.

HIV-infekterade patienter med diagnosen akut kryptokockmeningit, tidigare obehandlade eller återfallande efter en framgångsrikt behandlad akut episod, ingår i studien. SCH 39304 administreras oralt en gång dagligen i 3 dagar följt av en lägre dos en gång dagligen i 12 veckor. Patienter som svarar på primärterapi randomiseras till att få SCH 39304 underhållsbehandling i en högre dos en gång i veckan eller med den lägre dosen en gång dagligen i upp till 12 månader enligt detta protokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Birmingham Veterans Administration Med Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Dr Robert Larsen
      • San Diego, California, Förenta staterna, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Univ Hosp
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Erie County Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Richmond AIDS Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • För närvarande godkänd antiviral terapi.
  • Underhållsbehandling för cytomegalovirus retinit eller toxoplasmos.
  • Rifampin.
  • Isoniazid.
  • Dilantin eller barbiturater om utredaren går med på att noggrant övervaka nivåerna av antikonvulsiva läkemedel.
  • Antikoagulanter av kumarintyp om utredaren går med på att noggrant övervaka protrombintiden.
  • Profylaktisk behandling för Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).

Samtidig behandling:

Tillåten:

  • Lokal strålbehandling för mukokutant Kaposis sarkom.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

  • Amfotericin B, upp till 1 mg/kg, under de föregående 7 dagarna.

Patienter måste vara HIV-positiva med två metoder och ha antingen primär kryptokockmeningit utan föregående anti-kryptokockbehandling eller återfall av sjukdom efter tidigare behandling.

  • Tidigare behandling för kryptokock meningit är begränsad till godkända läkemedel.
  • Skriftligt informerat samtycke antingen från patienten eller patientens förälder eller vårdnadshavare krävs.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

  • Historik med överkänslighet mot imidazol eller azolföreningar.
  • sjukdom i centrala nervsystemet.
  • Akut opportunistisk infektion.
  • Underliggande förhållanden som enligt utredarens uppfattning skulle kunna hindra bedömning av bemötande.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Andra systemiska svampdödande läkemedel än studieläkemedlet.
  • Alla andra prövningsläkemedel än IND-läkemedel för behandling.
  • Orala hypoglykemiska medel.
  • Orala preventivmedel.
  • Cytotoxisk kemoterapi.

Patienter med följande är exkluderade:

  • Kan inte ta orala mediciner.
  • Samtidig sjukdom i centrala nervsystemet som enligt utredaren skulle störa bedömningen av svaret.
  • Samtidig akut opportunistisk infektion som kräver terapi (patienter som utvecklar en akut opportunistisk infektion efter påbörjad studiemedicinering kan stanna kvar på studiemedicinering).

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 7 dagar efter studiestart:

  • Amfotericin B, > 1 mg/kg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Schering-Plough

Utredare

  • Studiestol: WG Powderly

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 december 1994

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 125
  • C89-258

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på SCH 39304

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera