Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCH 39304 som terapi for akutt kryptokokkmeningitt hos HIV-infiserte pasienter etterfulgt av vedlikeholdsterapi

23. juni 2005 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å vurdere sikkerheten og effektiviteten til SCH 39304 som primær behandling av akutt kryptokokkmeningitt hos HIV-infiserte pasienter. Sikkerhet og effektivitet av vedlikeholdsbehandling etter vellykket behandling av akutt sykdom blir også evaluert.

Cryptococcal meningitt er en betydelig årsak til sykdom og død hos HIV-smittede pasienter. Intravenøs amfotericin B er effektivt for akutt sykdom, men tilbakefall forekommer hos de fleste pasienter. Vedlikeholdsbehandling anbefales, men må balanseres mot de mange toksisitetene til legemidlene som brukes og problemene forbundet med ukentlig administrering av intravenøs terapi. Behandlinger som er like eller mer effektive og mindre giftige enn tradisjonelle metoder er nødvendig, spesielt oral terapi. SCH 39304 er et oralt aktivt antifungalt medikament som i dyrestudier er aktivt mot et bredt spekter av systemiske soppinfeksjoner inkludert infeksjoner på grunn av Cryptococcus. Funksjoner ved SCH 39304 antyder at det kan være av verdi ved behandling av kryptokokkmeningitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cryptococcal meningitt er en betydelig årsak til sykdom og død hos HIV-smittede pasienter. Intravenøs amfotericin B er effektivt for akutt sykdom, men tilbakefall forekommer hos de fleste pasienter. Vedlikeholdsbehandling anbefales, men må balanseres mot de mange toksisitetene til legemidlene som brukes og problemene forbundet med ukentlig administrering av intravenøs terapi. Behandlinger som er like eller mer effektive og mindre giftige enn tradisjonelle metoder er nødvendig, spesielt oral terapi. SCH 39304 er et oralt aktivt antifungalt medikament som i dyrestudier er aktivt mot et bredt spekter av systemiske soppinfeksjoner inkludert infeksjoner på grunn av Cryptococcus. Funksjoner ved SCH 39304 antyder at det kan være av verdi ved behandling av kryptokokkmeningitt.

HIV-infiserte pasienter med diagnosen akutt kryptokokkmeningitt, tidligere ubehandlet eller tilbakefall etter en vellykket behandlet akutt episode, er inkludert i studien. SCH 39304 administreres oralt én gang daglig i 3 dager etterfulgt av en lavere dose én gang daglig i 12 uker. Pasienter som responderer på primærbehandling er randomisert til å motta SCH 39304 vedlikeholdsbehandling med en høyere dose én gang i uken eller med den lavere dose én gang daglig i opptil 12 måneder i henhold til denne protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Birmingham Veterans Administration Med Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Dr Robert Larsen
      • San Diego, California, Forente stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Univ Hosp
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Erie County Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Richmond AIDS Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Foreløpig godkjent antiviral terapi.
  • Vedlikeholdsbehandling for cytomegalovirus retinitt eller toksoplasmose.
  • Rifampin.
  • Isoniazid.
  • Dilantin eller barbiturater hvis etterforskeren samtykker i å strengt overvåke nivåene av antikonvulsive legemidler.
  • Antikoagulanter av kumarin-type hvis etterforskeren godtar å overvåke protrombintiden strengt.
  • Profylaktisk behandling for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).

Samtidig behandling:

Tillatt:

  • Lokal strålebehandling for mukokutant Kaposis sarkom.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Amfotericin B, opptil 1 mg/kg, i løpet av de siste 7 dagene.

Pasienter må være HIV-positive etter 2 metoder og ha enten primær kryptokokkmeningitt uten tidligere anti-kryptokokkbehandling eller residiverende sykdom etter tidligere behandling.

  • Tidligere behandling for kryptokokkmeningitt er begrenset til godkjente legemidler.
  • Skriftlig informert samtykke enten fra pasienten eller pasientens forelder eller verge kreves.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor imidazol eller azolforbindelser.
  • Sykdom i sentralnervesystemet.
  • Akutt opportunistisk infeksjon.
  • Underliggende forhold som etter utrederens oppfatning kan være til hinder for vurdering av tilsvar.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Systemiske soppdrepende legemidler annet enn studiemedisin.
  • Alle andre undersøkelsesmedisiner enn IND-medisiner.
  • Orale hypoglykemiske midler.
  • Orale prevensjonsmidler.
  • Cytotoksisk kjemoterapi.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Kan ikke ta orale medisiner.
  • Samtidig sykdommer i sentralnervesystemet som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre vurderingen av responsen.
  • Samtidig akutt opportunistisk infeksjon som krever terapi (pasienter som utvikler en akutt opportunistisk infeksjon etter oppstart av studiemedisin kan forbli på studiemedisinering).

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 7 dager etter studiestart:

  • Amfotericin B, > 1 mg/kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Schering-Plough

Etterforskere

  • Studiestol: WG Powderly

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. desember 1994

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 125
  • C89-258

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på SCH 39304

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere