Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCH 39304 HIV-tartunnan saaneiden potilaiden akuutin kryptokokki-aivokalvontulehduksen hoitona, jota seuraa ylläpitohoito

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Arvioida SCH 39304:n turvallisuutta ja tehokkuutta akuutin kryptokokkimeningiitin ensisijaisena hoitona HIV-tartunnan saaneilla potilailla. Myös akuutin sairauden onnistuneen hoidon jälkeisen ylläpitohoidon turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan.

Kryptokokki-aivokalvontulehdus on merkittävä sairauden ja kuoleman syy HIV-tartunnan saaneilla potilailla. Laskimonsisäinen amfoterisiini B on tehokas akuutin sairauden hoidossa, mutta uusiutumista esiintyy useimmilla potilailla. Ylläpitohoitoa suositellaan, mutta se on tasapainotettava käytettyjen lääkkeiden moninkertaisiin toksisuuksiin ja viikoittaiseen suonensisäiseen hoitoon liittyvien ongelmien kanssa. Tarvitaan hoitoja, jotka ovat yhtä tai tehokkaampia ja vähemmän myrkyllisiä kuin perinteiset menetelmät, erityisesti suun kautta annettava hoito. SCH 39304 on oraalisesti aktiivinen sienilääke, joka eläinkokeissa on aktiivinen monenlaisia ​​systeemisiä sieni-infektioita vastaan, mukaan lukien Cryptococcus-infektiot. SCH 39304:n ominaisuudet viittaavat siihen, että sillä voi olla arvoa kryptokokki-aivokalvontulehduksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kryptokokki-aivokalvontulehdus on merkittävä sairauden ja kuoleman syy HIV-tartunnan saaneilla potilailla. Laskimonsisäinen amfoterisiini B on tehokas akuutin sairauden hoidossa, mutta uusiutumista esiintyy useimmilla potilailla. Ylläpitohoitoa suositellaan, mutta se on tasapainotettava käytettyjen lääkkeiden moninkertaisiin toksisuuksiin ja viikoittaiseen suonensisäiseen hoitoon liittyvien ongelmien kanssa. Tarvitaan hoitoja, jotka ovat yhtä tai tehokkaampia ja vähemmän myrkyllisiä kuin perinteiset menetelmät, erityisesti suun kautta annettava hoito. SCH 39304 on oraalisesti aktiivinen sienilääke, joka eläinkokeissa on aktiivinen monenlaisia ​​systeemisiä sieni-infektioita vastaan, mukaan lukien Cryptococcus-infektiot. SCH 39304:n ominaisuudet viittaavat siihen, että sillä voi olla arvoa kryptokokki-aivokalvontulehduksen hoidossa.

Tutkimukseen otetaan mukaan HIV-tartunnan saaneita potilaita, joilla on diagnosoitu akuutti kryptokokkimeningiitti, joka on aiemmin ollut hoitamaton tai uusiutunut onnistuneesti hoidetun akuutin episodin jälkeen. SCH 39304 annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan, mitä seuraa pienempi annos kerran päivässä 12 viikon ajan. Potilaat, jotka reagoivat ensisijaiseen hoitoon, satunnaistetaan saamaan SCH 39304 -ylläpitohoitoa suuremmalla annoksella kerran viikossa tai pienemmällä annoksella kerran päivässä enintään 12 kuukauden ajan tämän protokollan mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Birmingham Veterans Administration Med Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Dr Robert Larsen
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Univ Hosp
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Erie County Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Richmond AIDS Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Tällä hetkellä hyväksytty antiviraalinen hoito.
  • Sytomegaloviruksen aiheuttaman retiniitin tai toksoplasmoosin ylläpitohoito.
  • Rifampiini.
  • isoniatsidi.
  • Dilantini tai barbituraatit, jos tutkija suostuu tarkkailemaan tiukasti antikonvulsanttien tasoja.
  • Kumariinityyppiset antikoagulantit, jos tutkija suostuu seuraamaan tiukasti protrombiiniaikaa.
  • Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) profylaktinen hoito.

Samanaikainen hoito:

Sallittu:

  • Paikallinen sädehoito mukokutaaniseen Kaposin sarkoomaan.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • Amfoterisiini B, enintään 1 mg/kg, edellisten 7 päivän aikana.

Potilaiden on oltava HIV-positiivisia kahdella menetelmällä ja heillä on oltava joko primaarinen kryptokokkimeningiitti ilman aikaisempaa kryptokokkien vastaista hoitoa tai uusiutunut sairaus aikaisemman hoidon jälkeen.

  • Kryptokokin aiheuttaman meningiitin aikaisempi hoito on rajoitettu hyväksyttyihin lääkkeisiin.
  • Vaaditaan joko potilaan tai potilaan vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

  • Aiempi yliherkkyys imidatsolille tai atsoliyhdisteille.
  • Keskushermoston sairaus.
  • Akuutti opportunistinen infektio.
  • Perusolosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat estää vastauksen arvioinnin.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Muut systeemiset sienilääkkeet kuin tutkimuslääke.
  • Kaikki muut tutkimuslääkkeet kuin IND-hoitolääkkeet.
  • Suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet.
  • Ehkäisypillerit.
  • Sytotoksinen kemoterapia.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Samanaikainen keskushermostosairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee vasteen arviointia.
  • Samanaikainen akuutti opportunistinen infektio, joka vaatii hoitoa (potilaat, joille kehittyy akuutti opportunistinen infektio tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen, voivat jatkaa tutkimuslääkitystä).

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 7 päivän sisällä opiskelusta:

  • Amfoterisiini B, > 1 mg/kg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Schering-Plough

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: WG Powderly

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 1994

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 125
  • C89-258

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset SCH 39304

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa