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SCH 39304 治疗 HIV 感染患者的急性隐球菌性脑膜炎，然后进行维持治疗

2005年6月23日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

评估 SCH 39304 作为 HIV 感染患者急性隐球菌性脑膜炎主要治疗药物的安全性和有效性。 还评估了成功治疗急性疾病后维持治疗的安全性和有效性。

隐球菌性脑膜炎是 HIV 感染者患病和死亡的重要原因。 静脉注射两性霉素 B 对急性疾病有效，但大多数患者会复发。 建议维持治疗，但必须权衡所用药物的多重毒性和与每周静脉注射治疗相关的问题。 需要与传统方法同等或更有效且毒性更低的治疗方法，尤其是口服疗法。 SCH 39304 是一种具有口服活性的抗真菌药物，在动物研究中对多种全身性真菌感染具有活性，包括隐球菌引起的感染。 SCH 39304 的特征表明它可能在治疗隐球菌性脑膜炎方面具有价值。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

隐球菌性脑膜炎是 HIV 感染者患病和死亡的重要原因。 静脉注射两性霉素 B 对急性疾病有效，但大多数患者会复发。 建议维持治疗，但必须权衡所用药物的多重毒性和与每周静脉注射治疗相关的问题。 需要与传统方法同等或更有效且毒性更低的治疗方法，尤其是口服疗法。 SCH 39304 是一种具有口服活性的抗真菌药物，在动物研究中对多种全身性真菌感染具有活性，包括隐球菌引起的感染。 SCH 39304 的特征表明它可能在治疗隐球菌性脑膜炎方面具有价值。

被诊断为急性隐球菌性脑膜炎的 HIV 感染患者，之前未接受治疗或在成功治疗急性发作后复发，被纳入研究。 SCH 39304 每天口服一次，持续 3 天，然后每天一次降低剂量，持续 12 周。 根据该方案，对主要治疗有反应的患者随机接受每周一次较高剂量或每天一次较低剂量的 SCH 39304 维持治疗，持续长达 12 个月。

研究类型

介入性

注册

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Birmingham Veterans Administration Med Ctr
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Dr Robert Larsen
      • San Diego、California、美国、921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco、California、美国、941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Emory Univ School of Medicine
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Univ Hosp
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Erie County Med Ctr
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Univ TX Health Science Ctr
      • San Antonio、Texas、美国、78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Richmond AIDS Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

  • 目前批准的抗病毒治疗。
  • 巨细胞病毒性视网膜炎或弓形体病的维持治疗。
  • 利福平。
  • 异烟肼。
  • 如果研究者同意严格监测抗惊厥药物水平，则使用地兰汀或巴比妥类药物。
  • 如果研究者同意严格监测凝血酶原时间，则使用香豆素类抗凝剂。
  • 卡氏肺囊虫肺炎 (PCP) 的预防性治疗。

并发治疗：

允许：

  • 粘膜皮肤卡波西肉瘤的局部放疗。

预先用药：

允许：

  • 在前 7 天内，两性霉素 B，最高 1 mg/kg。

患者必须通过 2 种方法检测出 HIV 阳性，并且患有原发性隐球菌性脑膜炎且既往未接受过抗隐球菌治疗，或者在既往治疗后疾病复发。

  • 隐球菌性脑膜炎的既往治疗仅限于批准的药物。
  • 需要患者或患者父母或法定监护人的书面知情同意。

排除标准

共存条件：

排除具有以下情况或症状的患者：

  • 对咪唑或唑类化合物过敏史。
  • 中枢神经系统疾病。
  • 急性机会性感染。
  • 研究者认为可能妨碍评估反应的潜在条件。

并发用药：

排除：

  • 除研究药物外的全身性抗真菌药物。
  • 除治疗 IND 药物以外的任何研究药物。
  • 口服降糖药。
  • 口服避孕药。
  • 细胞毒性化疗。

排除以下患者：

  • 无法服用口服药物。
  • 研究者认为会干扰反应评估的并发中枢神经系统疾病。
  • 需要治疗的并发急性机会性感染（在开始研究药物治疗后发生急性机会性感染的患者可能会继续接受研究药物治疗）。

预先用药：

进入研究后 7 天内排除：

  • 两性霉素 B，> 1 mg/kg。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Schering-Plough

调查人员

  • 学习椅：WG Powderly

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

1994年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 125
  • C89-258

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Guatemala

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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