Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SCH 39304 akut kriptokokkusz agyhártyagyulladás terápiája HIV-fertőzött betegeknél, majd fenntartó terápia

2005. június 23. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Az SCH 39304 biztonságosságának és hatékonyságának felmérése akut cryptococcus meningitis elsődleges kezeléseként HIV-fertőzött betegeknél. Az akut betegség sikeres kezelését követő fenntartó terápia biztonságosságát és hatékonyságát is értékelik.

A kriptokokkusz agyhártyagyulladás a HIV-fertőzött betegek megbetegedésének és halálának jelentős oka. Az intravénás amfotericin B hatásos akut betegség esetén, de a betegek többségében visszaesik. Fenntartó terápia javasolt, de egyensúlyban kell lennie az alkalmazott gyógyszerek többszörös toxicitásával és az intravénás terápia heti adagolásával járó problémákkal. Olyan kezelésekre van szükség, amelyek ugyanolyan vagy hatékonyabbak és kevésbé toxikusak, mint a hagyományos módszerek, különösen az orális terápia. Az SCH 39304 egy orálisan aktív gombaellenes gyógyszer, amely állatkísérletekben a szisztémás gombás fertőzések széles skálája ellen hatásos, beleértve a Cryptococcus okozta fertőzéseket is. Az SCH 39304 jellemzői arra utalnak, hogy értékes lehet a cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kriptokokkusz agyhártyagyulladás a HIV-fertőzött betegek megbetegedésének és halálának jelentős oka. Az intravénás amfotericin B hatásos akut betegség esetén, de a betegek többségében visszaesik. Fenntartó terápia javasolt, de egyensúlyban kell lennie az alkalmazott gyógyszerek többszörös toxicitásával és az intravénás terápia heti adagolásával járó problémákkal. Olyan kezelésekre van szükség, amelyek ugyanolyan vagy hatékonyabbak és kevésbé toxikusak, mint a hagyományos módszerek, különösen az orális terápia. Az SCH 39304 egy orálisan aktív gombaellenes gyógyszer, amely állatkísérletekben a szisztémás gombás fertőzések széles skálája ellen hatásos, beleértve a Cryptococcus okozta fertőzéseket is. Az SCH 39304 jellemzői arra utalnak, hogy értékes lehet a cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kezelésében.

A vizsgálatba olyan HIV-fertőzött betegeket vonnak be, akiknél akut cryptococcus okozta agyhártyagyulladást diagnosztizáltak, korábban nem kezeltek vagy egy sikeresen kezelt akut epizódot követően kiújultak. Az SCH 39304-et szájon át naponta egyszer adják be 3 napon keresztül, majd ezt követően napi egyszeri kisebb adaggal 12 héten keresztül. Az elsődleges terápiára reagáló betegeket randomizálják, hogy SCH 39304 fenntartó terápiában részesüljenek hetente egyszer, vagy naponta egyszer alacsonyabb dózisban, e protokoll szerint legfeljebb 12 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Birmingham Veterans Administration Med Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Dr Robert Larsen
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Univ Hosp
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Erie County Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Richmond AIDS Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Jelenleg jóváhagyott vírusellenes terápia.
  • Fenntartó terápia citomegalovírus retinitis vagy toxoplazmózis esetén.
  • Rifampin.
  • Izoniazid.
  • Dilantin vagy barbiturátok, ha a vizsgáló beleegyezik a görcsoldó szerek szintjének szigorú ellenőrzésébe.
  • Kumarin típusú antikoagulánsok, ha a vizsgáló beleegyezik a protrombin idő szigorú ellenőrzésébe.
  • Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) profilaktikus kezelése.

Egyidejű kezelés:

Engedélyezett:

  • Mucocutan Kaposi-szarkóma helyi sugárkezelése.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Amfotericin B, legfeljebb 1 mg/kg, az előző 7 nap során.

A betegeknek 2 módszer szerint HIV-pozitívnak kell lenniük, és vagy primer cryptococcus okozta agyhártyagyulladásban kell szenvedniük, előzetes kriptokokkusz ellenes kezelés nélkül, vagy a korábbi kezelést követően kiújult betegségük van.

  • A cryptococcus okozta agyhártyagyulladás korábbi terápiája engedélyezett gyógyszerekre korlátozódik.
  • A beteg vagy a beteg szülőjének vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezése szükséges.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

  • Előzményben előfordult imidazol- vagy azolvegyületekkel szembeni túlérzékenység.
  • Központi idegrendszeri betegség.
  • Akut opportunista fertőzés.
  • Olyan alapfeltételek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárhatják a válasz értékelését.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • A vizsgálati gyógyszertől eltérő szisztémás gombaellenes szerek.
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszer, kivéve a terápiás IND gyógyszereket.
  • Orális hipoglikémiás szerek.
  • Szájon át szedhető fogamzásgátló.
  • Citotoxikus kemoterápia.

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Nem tud szájon át szedni gyógyszereket.
  • Egyidejű központi idegrendszeri betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a válasz értékelését.
  • Egyidejű, terápiát igénylő akut opportunista fertőzés (azok a betegek, akiknél akut opportunista fertőzés alakul ki a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után, továbbra is kaphatnak vizsgálati gyógyszert).

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 7 napon belül kizárva:

  • Amfotericin B, > 1 mg/kg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Schering-Plough

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: WG Powderly

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1994. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 125
  • C89-258

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a SCH 39304

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel