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SCH 39304 comme traitement de la méningite cryptococcique aiguë chez les patients infectés par le VIH suivi d'un traitement d'entretien

23 juin 2005 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du SCH 39304 comme traitement primaire de la méningite cryptococcique aiguë chez les patients infectés par le VIH. L'innocuité et l'efficacité du traitement d'entretien après un traitement réussi d'une maladie aiguë sont également évaluées.

La méningite cryptococcique est une cause importante de maladie et de décès chez les patients infectés par le VIH. L'amphotéricine B intraveineuse est efficace pour la maladie aiguë, mais la rechute survient chez la majorité des patients. Un traitement d'entretien est recommandé mais doit être mis en balance avec les multiples toxicités des médicaments utilisés et les problèmes associés à l'administration hebdomadaire d'un traitement intraveineux. Des traitements aussi efficaces ou plus efficaces et moins toxiques que les méthodes traditionnelles sont nécessaires, en particulier la thérapie orale. SCH 39304 est un médicament antifongique actif par voie orale qui, dans les études animales, est actif contre un large éventail d'infections fongiques systémiques, y compris les infections dues à Cryptococcus. Les caractéristiques de SCH 39304 suggèrent qu'il pourrait être utile dans le traitement de la méningite cryptococcique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: SCH 39304

Description détaillée

Les patients infectés par le VIH avec un diagnostic de méningite cryptococcique aiguë, précédemment non traités ou en rechute suite à un épisode aigu traité avec succès, sont inclus dans l'étude. SCH 39304 est administré par voie orale une fois par jour pendant 3 jours suivi d'une dose plus faible une fois par jour pendant 12 semaines. Les patients qui répondent au traitement primaire sont randomisés pour recevoir un traitement d'entretien SCH 39304 à une dose plus élevée une fois par semaine ou à la dose la plus faible une fois par jour pendant jusqu'à 12 mois dans le cadre de ce protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    - Birmingham Veterans Administration Med Ctr
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - Dr Robert Larsen
  - San Diego, California, États-Unis, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, États-Unis, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
    - Emory Univ School of Medicine
  - Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
    - Med College of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    - Univ Hosp
- Missouri
  - St Louis, Missouri, États-Unis, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10468
    - Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14215
    - Erie County Med Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Ohio State Univ Med Ctr
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Buckley Braffman Stern Med Associates
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
    - Julio Arroyo
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Houston Veterans Administration Med Ctr
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Univ TX Health Science Ctr
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
    - Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
- Virginia
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
    - Richmond AIDS Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

Traitement antiviral actuellement approuvé.
Traitement d'entretien de la rétinite à cytomégalovirus ou de la toxoplasmose.
Rifampine.
Isoniazide.
Dilantin ou barbituriques si l'investigateur accepte de surveiller rigoureusement les niveaux de médicaments anticonvulsivants.
Anticoagulants de type coumarine si l'investigateur accepte de surveiller rigoureusement le temps de prothrombine.
Traitement prophylactique de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP).

Traitement simultané :

Autorisé:

Radiothérapie locale du sarcome de Kaposi mucocutané.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

Amphotéricine B, jusqu'à 1 mg/kg, au cours des 7 jours précédents.

Les patients doivent être séropositifs pour le VIH selon 2 méthodologies et avoir soit une méningite cryptococcique primaire sans traitement anticryptococcique antérieur, soit une maladie en rechute après un traitement antérieur.

Le traitement antérieur de la méningite cryptococcique est limité aux médicaments approuvés.
Le consentement éclairé écrit du patient ou du parent ou du tuteur légal du patient est requis.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

Antécédents d'hypersensibilité à l'imidazole ou aux composés azolés.
Maladie du système nerveux central.
Infection opportuniste aiguë.
Conditions sous-jacentes qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient empêcher l'évaluation de la réponse.

Médicaments concomitants :

Exclu:

Médicaments antifongiques systémiques autres que le médicament à l'étude.
Tout médicament expérimental autre que les médicaments de traitement IND.
Hypoglycémiants oraux.
Contraceptifs oraux.
Chimiothérapie cytotoxique.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

Incapable de prendre des médicaments par voie orale.
Maladie concomitante du système nerveux central qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de la réponse.
Infection opportuniste aiguë concomitante nécessitant un traitement (les patients qui développent une infection opportuniste aiguë après le début du médicament à l'étude peuvent continuer à prendre le médicament à l'étude).

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude :

Amphotéricine B, > 1 mg/kg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Schering-Plough

Les enquêteurs

Chaise d'étude: WG Powderly

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Lee BL, Padula AM, Tauber MG, Chambers HF, Sande MA. Oral SCH 39304 as primary, salvage, and maintenance therapy for cryptococcal meningitis in AIDS. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1992;5(6):600-4.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 décembre 1994

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ACTG 125
C89-258

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