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SCH 39304 als Therapie für akute Kryptokokken-Meningitis bei HIV-infizierten Patienten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SCH 39304 als Primärbehandlung der akuten Kryptokokken-Meningitis bei HIV-infizierten Patienten. Sicherheit und Wirksamkeit der Erhaltungstherapie nach erfolgreicher Behandlung einer akuten Erkrankung werden ebenfalls bewertet.

Kryptokokken-Meningitis ist eine bedeutende Krankheits- und Todesursache bei HIV-infizierten Patienten. Intravenöses Amphotericin B ist bei akuten Erkrankungen wirksam, bei der Mehrzahl der Patienten tritt jedoch ein Rückfall auf. Eine Erhaltungstherapie wird empfohlen, muss jedoch gegen die multiplen Toxizitäten der verwendeten Medikamente und die Probleme im Zusammenhang mit der wöchentlichen Verabreichung einer intravenösen Therapie abgewogen werden. Es werden Behandlungen benötigt, die mindestens genauso wirksam und weniger toxisch sind wie herkömmliche Methoden, insbesondere eine orale Therapie. SCH 39304 ist ein oral wirksames Antimykotikum, das in Tierversuchen gegen ein breites Spektrum systemischer Pilzinfektionen, einschließlich Infektionen durch Cryptococcus, wirksam ist. Merkmale von SCH 39304 legen nahe, dass es bei der Behandlung von Kryptokokken-Meningitis von Wert sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kryptokokken-Meningitis ist eine bedeutende Krankheits- und Todesursache bei HIV-infizierten Patienten. Intravenöses Amphotericin B ist bei akuten Erkrankungen wirksam, bei der Mehrzahl der Patienten tritt jedoch ein Rückfall auf. Eine Erhaltungstherapie wird empfohlen, muss jedoch gegen die multiplen Toxizitäten der verwendeten Medikamente und die Probleme im Zusammenhang mit der wöchentlichen Verabreichung einer intravenösen Therapie abgewogen werden. Es werden Behandlungen benötigt, die mindestens genauso wirksam und weniger toxisch sind wie herkömmliche Methoden, insbesondere eine orale Therapie. SCH 39304 ist ein oral wirksames Antimykotikum, das in Tierversuchen gegen ein breites Spektrum systemischer Pilzinfektionen, einschließlich Infektionen durch Cryptococcus, wirksam ist. Merkmale von SCH 39304 legen nahe, dass es bei der Behandlung von Kryptokokken-Meningitis von Wert sein könnte.

HIV-infizierte Patienten mit der Diagnose einer akuten Kryptokokken-Meningitis, die zuvor unbehandelt waren oder nach einer erfolgreich behandelten akuten Episode einen Rückfall hatten, werden in die Studie aufgenommen. SCH 39304 wird oral einmal täglich für 3 Tage verabreicht, gefolgt von einer niedrigeren Dosis einmal täglich für 12 Wochen. Patienten, die auf die Primärtherapie ansprechen, werden randomisiert einer SCH 39304-Erhaltungstherapie in einer höheren Dosis einmal wöchentlich oder in einer niedrigeren Dosis einmal täglich für bis zu 12 Monate unter diesem Protokoll unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Birmingham Veterans Administration Med Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Dr Robert Larsen
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Univ Hosp
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Richmond AIDS Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Derzeit zugelassene antivirale Therapie.
  • Erhaltungstherapie bei Cytomegalovirus-Retinitis oder Toxoplasmose.
  • Rifampin.
  • Isoniazid.
  • Dilantin oder Barbiturate, wenn der Prüfarzt zustimmt, die Spiegel der Antikonvulsiva rigoros zu überwachen.
  • Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, wenn der Prüfarzt zustimmt, die Prothrombinzeit rigoros zu überwachen.
  • Prophylaktische Behandlung von Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

  • Lokale Strahlentherapie bei mukokutanem Kaposi-Sarkom.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Amphotericin B bis zu 1 mg/kg während der vorangegangenen 7 Tage.

Die Patienten müssen nach 2 Methoden HIV-positiv sein und entweder eine primäre Kryptokokken-Meningitis ohne vorherige Anti-Kryptokokken-Therapie oder einen Krankheitsrückfall nach vorheriger Therapie haben.

  • Die vorherige Therapie der Kryptokokkenmeningitis ist auf zugelassene Medikamente beschränkt.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der Eltern oder des Erziehungsberechtigten des Patienten ist erforderlich.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Imidazol- oder Azolverbindungen.
  • Erkrankung des zentralen Nervensystems.
  • Akute opportunistische Infektion.
  • Zugrunde liegende Bedingungen, die nach Meinung des Ermittlers eine Bewertung des Ansprechens ausschließen könnten.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere systemische Antimykotika als das Studienmedikament.
  • Alle Prüfpräparate außer IND-Medikamenten zur Behandlung.
  • Orale hypoglykämische Mittel.
  • Orale Kontrazeptiva.
  • Zytotoxische Chemotherapie.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Kann keine oralen Medikamente einnehmen.
  • Gleichzeitige Erkrankung des zentralen Nervensystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung des Ansprechens beeinträchtigen würde.
  • Gleichzeitige akute opportunistische Infektion, die eine Therapie erfordert (Patienten, die nach Beginn der Studienmedikation eine akute opportunistische Infektion entwickeln, können die Studienmedikation beibehalten).

Vorherige Medikation:

Innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Amphotericin B, > 1 mg/kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Schering-Plough

Ermittler

  • Studienstuhl: WG Powderly

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 1994

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 125
  • C89-258

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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