Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SCH 39304 als therapie voor acute cryptokokkenmeningitis bij hiv-geïnfecteerde patiënten gevolgd door onderhoudstherapie

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de veiligheid en effectiviteit van SCH 39304 te beoordelen als primaire behandeling van acute cryptokokkenmeningitis bij HIV-geïnfecteerde patiënten. De veiligheid en effectiviteit van onderhoudstherapie na succesvolle behandeling van acute ziekte worden ook geëvalueerd.

Cryptokokkenmeningitis is een belangrijke oorzaak van ziekte en overlijden bij HIV-geïnfecteerde patiënten. Intraveneuze amfotericine B is effectief voor acute ziekte, maar terugval treedt op bij de meerderheid van de patiënten. Onderhoudstherapie wordt aanbevolen, maar moet worden afgewogen tegen de meervoudige toxiciteit van de gebruikte geneesmiddelen en de problemen die gepaard gaan met de wekelijkse toediening van intraveneuze therapie. Er zijn behandelingen nodig die even effectief of effectiever en minder toxisch zijn dan traditionele methoden, met name orale therapie. SCH 39304 is een oraal actief antischimmelmiddel dat in dierstudies actief is tegen een breed scala aan systemische schimmelinfecties, waaronder infecties als gevolg van Cryptococcus. Kenmerken van SCH 39304 suggereren dat het van waarde zou kunnen zijn bij de behandeling van cryptokokkenmeningitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cryptokokkenmeningitis is een belangrijke oorzaak van ziekte en overlijden bij HIV-geïnfecteerde patiënten. Intraveneuze amfotericine B is effectief voor acute ziekte, maar terugval treedt op bij de meerderheid van de patiënten. Onderhoudstherapie wordt aanbevolen, maar moet worden afgewogen tegen de meervoudige toxiciteit van de gebruikte geneesmiddelen en de problemen die gepaard gaan met de wekelijkse toediening van intraveneuze therapie. Er zijn behandelingen nodig die even effectief of effectiever en minder toxisch zijn dan traditionele methoden, met name orale therapie. SCH 39304 is een oraal actief antischimmelmiddel dat in dierstudies actief is tegen een breed scala aan systemische schimmelinfecties, waaronder infecties als gevolg van Cryptococcus. Kenmerken van SCH 39304 suggereren dat het van waarde zou kunnen zijn bij de behandeling van cryptokokkenmeningitis.

HIV-geïnfecteerde patiënten met een diagnose van acute cryptokokkenmeningitis, niet eerder behandeld of teruggevallen na een met succes behandelde acute episode, worden in de studie opgenomen. SCH 39304 wordt eenmaal daags gedurende 3 dagen oraal toegediend, gevolgd door een lagere dosis eenmaal daags gedurende 12 weken. Patiënten die reageren op primaire therapie worden gerandomiseerd om onder dit protocol gedurende maximaal 12 maanden SCH 39304-onderhoudstherapie te krijgen met een hogere dosis eenmaal per week of met de lagere dosis eenmaal per dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Birmingham Veterans Administration Med Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Dr Robert Larsen
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Univ Hosp
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Erie County Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Richmond AIDS Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Momenteel goedgekeurde antivirale therapie.
  • Onderhoudstherapie voor cytomegalovirus-retinitis of toxoplasmose.
  • Rifampicine.
  • isoniazide.
  • Dilantin of barbituraten als de onderzoeker ermee instemt om de niveaus van anticonvulsiva nauwlettend te controleren.
  • Coumarine-type anticoagulantia als de onderzoeker ermee instemt de protrombinetijd nauwgezet te controleren.
  • Profylactische behandeling van Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan:

  • Lokale radiotherapie voor mucocutaan Kaposi-sarcoom.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Amfotericine B, tot 1 mg/kg, gedurende de voorgaande 7 dagen.

Patiënten moeten HIV-positief zijn volgens 2 methodologieën en ofwel primaire cryptokokkenmeningitis hebben zonder voorafgaande anticryptokokkentherapie of recidiverende ziekte na eerdere therapie.

  • Voorafgaande therapie voor cryptokokkenmeningitis is beperkt tot goedgekeurde medicijnen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of de ouder of wettelijke voogd van de patiënt is vereist.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor imidazool of azolverbindingen.
  • Ziekte van het centrale zenuwstelsel.
  • Acute opportunistische infectie.
  • Onderliggende omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker beoordeling van de respons in de weg kunnen staan.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Systemische antischimmelmiddelen anders dan het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Alle andere onderzoeksgeneesmiddelen dan behandelingsmedicijnen van de IND.
  • Orale hypoglycemische middelen.
  • Orale anticonceptiva.
  • Cytotoxische chemotherapie.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Kan geen orale medicatie innemen.
  • Gelijktijdige ziekte van het centrale zenuwstelsel die volgens de onderzoeker de beoordeling van de respons zou verstoren.
  • Gelijktijdige acute opportunistische infectie waarvoor therapie nodig is (patiënten die een acute opportunistische infectie ontwikkelen na het starten van de studiemedicatie mogen de studiemedicatie blijven gebruiken).

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 7 dagen na deelname aan de studie:

  • Amfotericine B, > 1 mg/kg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Schering-Plough

Onderzoekers

  • Studie stoel: WG Powderly

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 december 1994

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 125
  • C89-258

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op SCH 39304

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren