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SCH 39304 come terapia per la meningite criptococcica acuta nei pazienti con infezione da HIV seguita da terapia di mantenimento

23 giugno 2005 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutare la sicurezza e l'efficacia di SCH 39304 come trattamento primario della meningite criptococcica acuta nei pazienti con infezione da HIV. Vengono inoltre valutate la sicurezza e l'efficacia della terapia di mantenimento dopo il successo del trattamento della malattia acuta.

La meningite criptococcica è una causa significativa di malattia e morte nei pazienti con infezione da HIV. L'amfotericina B per via endovenosa è efficace per la malattia acuta, ma nella maggior parte dei pazienti si verifica una recidiva. La terapia di mantenimento è raccomandata ma deve essere bilanciata rispetto alle molteplici tossicità dei farmaci utilizzati e ai problemi associati alla somministrazione settimanale della terapia endovenosa. Sono necessari trattamenti ugualmente o più efficaci e meno tossici rispetto ai metodi tradizionali, in particolare la terapia orale. SCH 39304 è un farmaco antimicotico attivo per via orale che negli studi sugli animali è attivo contro un'ampia gamma di infezioni fungine sistemiche, comprese le infezioni dovute a Cryptococcus. Le caratteristiche di SCH 39304 suggeriscono che potrebbe essere utile nel trattamento della meningite criptococcica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La meningite criptococcica è una causa significativa di malattia e morte nei pazienti con infezione da HIV. L'amfotericina B per via endovenosa è efficace per la malattia acuta, ma nella maggior parte dei pazienti si verifica una recidiva. La terapia di mantenimento è raccomandata ma deve essere bilanciata rispetto alle molteplici tossicità dei farmaci utilizzati e ai problemi associati alla somministrazione settimanale della terapia endovenosa. Sono necessari trattamenti ugualmente o più efficaci e meno tossici rispetto ai metodi tradizionali, in particolare la terapia orale. SCH 39304 è un farmaco antimicotico attivo per via orale che negli studi sugli animali è attivo contro un'ampia gamma di infezioni fungine sistemiche, comprese le infezioni dovute a Cryptococcus. Le caratteristiche di SCH 39304 suggeriscono che potrebbe essere utile nel trattamento della meningite criptococcica.

Nello studio sono stati arruolati pazienti con infezione da HIV con diagnosi di meningite criptococcica acuta, precedentemente non trattati o recidivati ​​a seguito di un episodio acuto trattato con successo. SCH 39304 viene somministrato per via orale una volta al giorno per 3 giorni, seguito da una dose più bassa una volta al giorno per 12 settimane. I pazienti che rispondono alla terapia primaria sono randomizzati a ricevere la terapia di mantenimento SCH 39304 a una dose più elevata una volta alla settimana o alla dose più bassa una volta al giorno per un massimo di 12 mesi nell'ambito di questo protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Birmingham Veterans Administration Med Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Dr Robert Larsen
      • San Diego, California, Stati Uniti, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Univ Hosp
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Erie County Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Richmond AIDS Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Terapia antivirale attualmente approvata.
  • Terapia di mantenimento per retinite da citomegalovirus o toxoplasmosi.
  • Rifampicina.
  • Isoniazide.
  • Dilantin o barbiturici se lo sperimentatore accetta di monitorare rigorosamente i livelli di farmaci anticonvulsivanti.
  • Anticoagulanti di tipo cumarinico se lo sperimentatore accetta di monitorare rigorosamente il tempo di protrombina.
  • Trattamento profilattico per la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).

Trattamento concomitante:

Consentito:

  • Radioterapia locale per il sarcoma di Kaposi mucocutaneo.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Amfotericina B, fino a 1 mg/kg, nei 7 giorni precedenti.

I pazienti devono essere HIV positivi secondo 2 metodologie e avere una meningite criptococcica primaria senza precedente terapia anti-criptococco o malattia recidivante dopo una precedente terapia.

  • La precedente terapia per la meningite criptococcica è limitata ai farmaci approvati.
  • È richiesto il consenso informato scritto del paziente o del genitore o tutore legale del paziente.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Storia di ipersensibilità all'imidazolo o ai composti azolici.
  • Malattia del sistema nervoso centrale.
  • Infezione opportunistica acuta.
  • Condizioni sottostanti che, a parere del ricercatore, potrebbero precludere la valutazione della risposta.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Farmaci antimicotici sistemici diversi dal farmaco in studio.
  • Qualsiasi farmaco sperimentale diverso dai farmaci IND per il trattamento.
  • Agenti ipoglicemizzanti orali.
  • Contraccettivi orali.
  • Chemioterapia citotossica.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Incapace di assumere farmaci per via orale.
  • Malattia concomitante del sistema nervoso centrale che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della risposta.
  • Infezione opportunistica acuta concomitante che richiede terapia (i pazienti che sviluppano un'infezione opportunistica acuta dopo l'inizio del farmaco in studio possono continuare a prendere il farmaco in studio).

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 7 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Amfotericina B, > 1 mg/kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Schering-Plough

Investigatori

  • Cattedra di studio: WG Powderly

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 1994

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 125
  • C89-258

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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