Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SCH 39304 как терапия острого криптококкового менингита у ВИЧ-инфицированных пациентов с последующей поддерживающей терапией

23 июня 2005 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Оценить безопасность и эффективность SCH 39304 в качестве основного лечения острого криптококкового менингита у ВИЧ-инфицированных пациентов. Также оцениваются безопасность и эффективность поддерживающей терапии после успешного лечения острого заболевания.

Криптококковый менингит является серьезной причиной заболеваемости и смерти ВИЧ-инфицированных пациентов. Внутривенное введение амфотерицина В эффективно при остром заболевании, но у большинства пациентов возникает рецидив. Рекомендуется поддерживающая терапия, но она должна быть сбалансирована с учетом множественной токсичности используемых препаратов и проблем, связанных с еженедельным введением внутривенной терапии. Необходимы методы лечения, которые столь же или более эффективны и менее токсичны, чем традиционные методы, особенно пероральная терапия. SCH 39304 представляет собой перорально активный противогрибковый препарат, который в исследованиях на животных проявлял активность в отношении широкого спектра системных грибковых инфекций, включая инфекции, вызванные Cryptococcus. Особенности SCH 39304 позволяют предположить, что он может быть полезен при лечении криптококкового менингита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Криптококковый менингит является серьезной причиной заболеваемости и смерти ВИЧ-инфицированных пациентов. Внутривенное введение амфотерицина В эффективно при остром заболевании, но у большинства пациентов возникает рецидив. Рекомендуется поддерживающая терапия, но она должна быть сбалансирована с учетом множественной токсичности используемых препаратов и проблем, связанных с еженедельным введением внутривенной терапии. Необходимы методы лечения, которые столь же или более эффективны и менее токсичны, чем традиционные методы, особенно пероральная терапия. SCH 39304 представляет собой перорально активный противогрибковый препарат, который в исследованиях на животных проявлял активность в отношении широкого спектра системных грибковых инфекций, включая инфекции, вызванные Cryptococcus. Особенности SCH 39304 позволяют предположить, что он может быть полезен при лечении криптококкового менингита.

В исследование включаются ВИЧ-инфицированные пациенты с диагнозом острого криптококкового менингита, ранее не получавшие лечения или с рецидивом после успешно вылеченного острого эпизода. SCH 39304 вводят перорально один раз в день в течение 3 дней, а затем в более низкой дозе один раз в день в течение 12 недель. Пациенты, которые реагируют на первичную терапию, рандомизируются для получения поддерживающей терапии SCH 39304 в более высокой дозе один раз в неделю или в более низкой дозе один раз в день на срок до 12 месяцев в соответствии с этим протоколом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Birmingham Veterans Administration Med Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Dr Robert Larsen
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Univ Hosp
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Erie County Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Richmond AIDS Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • В настоящее время одобрена противовирусная терапия.
  • Поддерживающая терапия цитомегаловирусного ретинита или токсоплазмоза.
  • Рифампин.
  • Изониазид.
  • Дилантин или барбитураты, если исследователь соглашается строго контролировать уровни противосудорожных препаратов.
  • Антикоагулянты кумаринового типа, если исследователь соглашается строго контролировать протромбиновое время.
  • Профилактическое лечение пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP).

Параллельное лечение:

Допустимый:

  • Локальная лучевая терапия кожно-слизистой саркомы Капоши.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

  • Амфотерицин В до 1 мг/кг в течение предшествующих 7 дней.

Пациенты должны быть ВИЧ-положительны по двум методикам и иметь либо первичный криптококковый менингит без предшествующей антикриптококковой терапии, либо рецидив заболевания после предшествующей терапии.

  • Предварительная терапия криптококкового менингита ограничивается одобренными препаратами.
  • Требуется письменное информированное согласие либо от пациента, либо от родителей пациента, либо от законного опекуна.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

  • Гиперчувствительность к имидазолу или азольным соединениям в анамнезе.
  • Заболевание центральной нервной системы.
  • Острая оппортунистическая инфекция.
  • Основные условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке реакции.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Системные противогрибковые препараты, кроме исследуемого препарата.
  • Любой исследуемый препарат, кроме препаратов для лечения IND.
  • Пероральные гипогликемические средства.
  • Оральные контрацептивы.
  • Цитотоксическая химиотерапия.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

  • Невозможно принимать пероральные препараты.
  • Сопутствующее заболевание центральной нервной системы, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке ответа.
  • Сопутствующая острая оппортунистическая инфекция, требующая терапии (пациенты, у которых развилась острая оппортунистическая инфекция после начала приема исследуемого препарата, могут продолжать прием исследуемого препарата).

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 7 дней после начала исследования:

  • Амфотерицин В > 1 мг/кг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Schering-Plough

Следователи

  • Учебный стул: WG Powderly

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 декабря 1994 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 125
  • C89-258

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться