Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCH 39304 jako léčba akutní kryptokokové meningitidy u pacientů infikovaných HIV s následnou udržovací terapií

23. června 2005 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Zhodnotit bezpečnost a účinnost SCH 39304 jako primární léčby akutní kryptokokové meningitidy u pacientů infikovaných HIV. Hodnotí se také bezpečnost a účinnost udržovací terapie po úspěšné léčbě akutního onemocnění.

Kryptokoková meningitida je významnou příčinou onemocnění a úmrtí pacientů infikovaných HIV. Intravenózní amfotericin B je účinný u akutního onemocnění, ale u většiny pacientů dochází k relapsu. Udržovací terapie se doporučuje, ale musí být v rovnováze s četnými toxicitami používaných léků a problémy spojenými s týdenním podáváním intravenózní terapie. Jsou zapotřebí léčby, které jsou stejně nebo účinnější a méně toxické než tradiční metody, zejména perorální terapie. SCH 39304 je perorálně aktivní antimykotikum, které ve studiích na zvířatech působí proti širokému spektru systémových plísňových infekcí včetně infekcí způsobených Cryptococcus. Vlastnosti SCH 39304 naznačují, že by mohl být užitečný při léčbě kryptokokové meningitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kryptokoková meningitida je významnou příčinou onemocnění a úmrtí pacientů infikovaných HIV. Intravenózní amfotericin B je účinný u akutního onemocnění, ale u většiny pacientů dochází k relapsu. Udržovací terapie se doporučuje, ale musí být v rovnováze s četnými toxicitami používaných léků a problémy spojenými s týdenním podáváním intravenózní terapie. Jsou zapotřebí léčby, které jsou stejně nebo účinnější a méně toxické než tradiční metody, zejména perorální terapie. SCH 39304 je perorálně aktivní antimykotikum, které ve studiích na zvířatech působí proti širokému spektru systémových plísňových infekcí včetně infekcí způsobených Cryptococcus. Vlastnosti SCH 39304 naznačují, že by mohl být užitečný při léčbě kryptokokové meningitidy.

Do studie jsou zařazeni pacienti infikovaní HIV s diagnózou akutní kryptokokové meningitidy, dříve neléčení nebo relapsující po úspěšně léčené akutní epizodě. SCH 39304 se podává perorálně jednou denně po dobu 3 dnů, poté následuje nižší dávka jednou denně po dobu 12 týdnů. Pacienti, kteří reagují na primární léčbu, jsou randomizováni tak, aby dostávali udržovací léčbu SCH 39304 ve vyšší dávce jednou týdně nebo v nižší dávce jednou denně po dobu až 12 měsíců podle tohoto protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Birmingham Veterans Administration Med Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Dr Robert Larsen
      • San Diego, California, Spojené státy, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Univ Hosp
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Erie County Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Richmond AIDS Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • V současnosti schválená antivirová terapie.
  • Udržovací léčba cytomegalovirové retinitidy nebo toxoplazmózy.
  • rifampin.
  • isoniazid.
  • Dilantin nebo barbituráty, pokud zkoušející souhlasí s přísným sledováním hladin antikonvulzivních léků.
  • Antikoagulancia kumarinového typu, pokud zkoušející souhlasí s důsledným sledováním protrombinového času.
  • Profylaktická léčba pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP).

Souběžná léčba:

Povoleno:

  • Lokální radioterapie pro mukokutánní Kaposiho sarkom.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Amfotericin B, do 1 mg/kg, během předchozích 7 dnů.

Pacienti musí být HIV pozitivní podle 2 metod a mít buď primární kryptokokovou meningitidu bez předchozí antikryptokokové terapie, nebo relabující onemocnění po předchozí léčbě.

  • Předchozí léčba kryptokokové meningitidy je omezena na schválené léky.
  • Vyžaduje se písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho rodiče či zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Anamnéza přecitlivělosti na imidazolové nebo azolové sloučeniny.
  • Onemocnění centrálního nervového systému.
  • Akutní oportunní infekce.
  • Základní podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly bránit posouzení odpovědi.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Systémová antimykotika jiná než studovaný lék.
  • Jakýkoli zkoumaný lék jiný než léky na léčbu IND.
  • Orální hypoglykemická činidla.
  • Perorální antikoncepce.
  • Cytotoxická chemoterapie.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Nelze užívat perorální léky.
  • Současné onemocnění centrálního nervového systému, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení odpovědi.
  • Souběžná akutní oportunní infekce vyžadující terapii (pacienti, u kterých se po zahájení studijní medikace rozvine akutní oportunní infekce, mohou zůstat na studijní medikaci).

Předchozí léky:

Vyloučeno do 7 dnů od vstupu do studie:

  • Amfotericin B, > 1 mg/kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Schering-Plough

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: WG Powderly

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. prosince 1994

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 125
  • C89-258

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na SCH 39304

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit