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維持療法が続く HIV 感染患者における急性クリプトコッカス髄膜炎の治療としての SCH 39304

2005年6月23日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV感染患者における急性クリプトコッカス髄膜炎の一次治療としてのSCH 39304の安全性と有効性を評価すること。 急性疾患の治療が成功した後の維持療法の安全性と有効性も評価されます。

クリプトコッカス髄膜炎は、HIV 感染患者の病気や死亡の重大な原因です。 アンフォテリシン B の静脈内投与は急性疾患に有効ですが、大多数の患者で再発が起こります。 維持療法が推奨されますが、使用される薬物の複数の毒性と静脈内療法の毎週の投与に関連する問題とのバランスを取る必要があります。 従来の方法と同等以上の効果があり、毒性の低い治療、特に経口治療が必要です。 SCH 39304 は経口活性抗真菌薬であり、動物実験では、クリプトコッカスによる感染を含む広範囲の全身性真菌感染症に対して有効です。 SCH 39304 の特徴は、クリプトコッカス髄膜炎の治療に価値がある可能性があることを示唆しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

クリプトコッカス髄膜炎は、HIV 感染患者の病気や死亡の重大な原因です。 アンフォテリシン B の静脈内投与は急性疾患に有効ですが、大多数の患者で再発が起こります。 維持療法が推奨されますが、使用される薬物の複数の毒性と静脈内療法の毎週の投与に関連する問題とのバランスを取る必要があります。 従来の方法と同等以上の効果があり、毒性の低い治療、特に経口治療が必要です。 SCH 39304 は経口活性抗真菌薬であり、動物実験では、クリプトコッカスによる感染を含む広範囲の全身性真菌感染症に対して有効です。 SCH 39304 の特徴は、クリプトコッカス髄膜炎の治療に価値がある可能性があることを示唆しています。

急性クリプトコッカス髄膜炎と診断された HIV 感染患者で、以前に治療を受けていないか、または治療に成功した急性エピソードの後に​​再発した患者が、この研究に登録されています。 SCH 39304 は 1 日 1 回 3 日間経口投与され、続いて 1 日 1 回低用量が 12 週間投与されます。 一次治療に反応した患者は、このプロトコルに基づいて SCH 39304 維持療法を週 1 回の高用量または 1 日 1 回の低用量で最大 12 か月受けるように無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Birmingham Veterans Administration Med Ctr
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Dr Robert Larsen
      • San Diego、California、アメリカ、921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco、California、アメリカ、941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory Univ School of Medicine
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Univ Hosp
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Erie County Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Univ TX Health Science Ctr
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Richmond AIDS Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • 現在承認されている抗ウイルス療法。
  • サイトメガロウイルス網膜炎またはトキソプラズマ症の維持療法。
  • リファンピン。
  • イソニアジド。
  • 研究者が抗けいれん薬のレベルを厳密に監視することに同意した場合、ディランチンまたはバルビツレート。
  • 研究者がプロトロンビン時間を厳密に監視することに同意した場合、クマリンタイプの抗凝固薬。
  • ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）の予防的治療。

同時治療:

許可された：

  • 粘膜皮膚カポジ肉腫に対する局所放射線療法。

以前の投薬：

許可された：

  • 過去 7 日間のアムホテリシン B、最大 1 mg/kg。

患者は 2 つの方法で HIV 陽性である必要があり、以前の抗クリプトコッカス療法のない原発性クリプトコッカス髄膜炎または以前の治療後に疾患が再発している必要があります。

  • クリプトコッカス髄膜炎の前治療は、承認された薬に限られています。
  • 患者または患者の親または法的保護者からの書面によるインフォームド コンセントが必要です。

除外基準

共存条件：

以下の状態または症状のある患者は除外されます。

  • -イミダゾールまたはアゾール化合物に対する過敏症の病歴。
  • 中枢神経系疾患。
  • 急性日和見感染症。
  • 研究者の意見では、反応の評価を妨げる可能性のある根本的な状態。

同時投薬：

除外:

  • -治験薬以外の全身性抗真菌薬。
  • -治療IND薬以外の治験薬。
  • 経口血糖降下薬。
  • 経口避妊薬。
  • 細胞毒性化学療法。

以下の患者は除外されます。

  • 経口薬を服用できない。
  • -治験責任医師の意見では、反応の評価を妨げる中枢神経系疾患の併発。
  • -治療を必要とする同時の急性日和見感染症（治験薬の開始後に急性日和見感染症を発症した患者は、治験薬を継続することができます）。

以前の投薬：

研究登録から7日以内に除外：

  • アムホテリシン B、> 1 mg/kg。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Schering-Plough

捜査官

  • スタディチェア：WG Powderly

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1994年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 125
  • C89-258

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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