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HIV에 감염되고 출생 전후에 노출된 유아 및 소아에서 미립자 Atovaquone(m-Atovaquone; 566C80)의 1상 안전성 및 약동학 연구

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

개선된 아토바쿠온의 새로운 미립자 현탁 제제를 HIV 감염 및 Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) 발병 위험이 있는 주산기 노출(95년 8월 9일 개정) 영유아.

Atovaquone은 PCP 치료에서 성인의 예방 가능성을 보였지만 정제 형태로는 잘 흡수되지 않습니다. atovaquone의 생체 이용률을 향상시키기 위해 미립자 현탁액으로 새로운 제형이 준비되었습니다. 성인에 대한 연구에서 이 약의 상당한 안전성이 입증되었으므로 소아에 대한 평가가 진행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Atovaquone은 PCP 치료에서 성인의 예방 가능성을 보였지만 정제 형태로는 잘 흡수되지 않습니다. atovaquone의 생체 이용률을 향상시키기 위해 미립자 현탁액으로 새로운 제형이 준비되었습니다. 성인에 대한 연구에서 이 약의 상당한 안전성이 입증되었으므로 소아에 대한 평가가 진행되고 있습니다.

각각 4명의 환자로 구성된 3개의 코호트(연령 2-12세, 3개월에서 2세 미만, 1개월에서 3개월 미만)는 12일 동안 매일 atovaquone을 투여받습니다. 가장 나이가 많은 그룹이 먼저 처리됩니다. 허용할 수 없는 독성이 없는 경우, atovaquone의 용량은 각 연령 계층을 나타내는 후속 4명의 환자 코호트 및 (9/30/94 개정에 따라) 3개월에서 2세 미만의 별도의 4명의 환자 코호트에서 증량됩니다. . 주어진 코호트에서 4명의 환자 중 2명이 초기 용량에서 허용할 수 없는 독성을 경험하는 경우, 동일한 연령대의 2명의 추가 환자가 입력됩니다. 약동학 평가를 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 환자를 24일까지 추적한다. 94년 9월 30일 개정에 따라 저용량 중 하나를 투여받은 3개월에서 2세 미만의 환자는 1개월 휴약 후 고용량 코호트에 재등록할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 지도부딘(AZT).
  • 디데옥시시티딘(잘시타빈; ddC).
  • 디다노신(ddI).
  • Nonaminoglycoside, nonmacrolide 및 nonsulfonamide 항생제.
  • 인자 VIII.
  • IVIG.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • AIDS, 기록된 HIV 감염, HIV에 대한 주산기 노출 또는 PCP 발병 위험.
  • 정상적인 EKG 및 흉부 방사선 사진.
  • 소변 검사에서 혈액이나 단백질이 없습니다.
  • 부모 또는 보호자의 동의.

이전 약물:

허용된:

  • 예방적 TMP/SMX는 연구 시작 최소 3일 전에 제공된 경우.
  • 연구 시작 최소 7일 전에 제공된 경우 예방적 에어로졸화 펜타미딘(또는 4.0 mg/kg 펜타미딘의 단일 정맥 투여).

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 1차 질환 및 연구 동안의 치료로 인해 예상되는 기관계 또는 검사실 이상(면역계 이상 제외).
  • 연구 동안 치료가 필요한 급성 또는 만성 감염. 메모:
  • 이러한 상태가 치료가 필요하지 않은 경우 아구창 및 구순포진이 허용됩니다.
  • 설사 또는 구토.

동시 약물:

제외된:

  • 트리메토프림/설파메톡사졸.
  • 설파독신 및 피리메타민(Fansidar).
  • 프리마퀸.
  • 아스피린.
  • 암포테리신 B.
  • 아미노글리코사이드 항생제.
  • 술폰아미드.
  • 답손.
  • 벤조디아제핀.
  • 리팜핀.
  • 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 아지스로마이신.
  • 디지털리스.
  • 파라아미노살리실산(PAS).
  • 이소니아지드.
  • 항응고제.
  • 기타 연구 요법.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

  • G6PD 결핍의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Hughes W
  • 연구 의자: Dorenbaum A

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Dorenbaum A, Sadler BM, Xu J, Van Dyke RB, Wei LJ, Moye J, McNamara J, Yogev R, Diaz C, Hughes W. Phase I safety and pharmacokinetics (PK) study of micronized atovaquone (m-ATQ) in HIV exposed or infected infants and children. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:117 (abstract no 288)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1996년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 227
  • 11204 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

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