Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I veiligheids- en farmacokinetische studie van atovaquone in microdeeltjes (m-Atovaquone; 566C80) bij met HIV geïnfecteerde en perinataal blootgestelde zuigelingen en kinderen

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek te bepalen van een nieuwe verbeterde microdeeltjessuspensieformulering van atovaquon, dagelijks toegediend op een van twee dosisniveaus (per wijziging van 30/09/94 werd een derde dosisniveau toegevoegd) gedurende 12 dagen bij HIV-geïnfecteerde en perinataal blootgesteld (volgens amendement van 8/9/95) zuigelingen en kinderen die het risico lopen Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) te ontwikkelen.

Atovaquone heeft aangetoond profylactisch potentieel bij volwassenen bij de behandeling van PCP, maar wordt in tabletvorm slecht geabsorbeerd. Om de biologische beschikbaarheid van atovaquone te verbeteren, is een nieuwe formulering bereid als een suspensie van microdeeltjes. Aangezien studies bij volwassenen een substantiële veiligheid van dit geneesmiddel hebben aangetoond, wordt de evaluatie bij kinderen voortgezet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Atovaquon

Gedetailleerde beschrijving

Drie cohorten van elk vier patiënten (leeftijd 2-12 jaar, 3 maanden tot minder dan 2 jaar en 1 maand tot minder dan 3 maanden) krijgen gedurende 12 dagen dagelijks atovaquon. De oudste leeftijdsgroep wordt als eerste behandeld. Bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit wordt de dosis atovaquon verhoogd in volgende cohorten van 4 patiënten die elk van de leeftijdstratificaties vertegenwoordigen en (volgens wijziging van 30/09/94) in een afzonderlijk cohort van 4 patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot minder dan 2 jaar . Als twee van de vier patiënten in een bepaald cohort onaanvaardbare toxiciteit ervaren bij de initiële dosis, worden twee extra patiënten in dezelfde leeftijdscategorie opgenomen. Er worden bloedmonsters afgenomen voor farmacokinetische evaluatie. Patiënten worden gevolgd tot dag 24. Volgens de wijziging van 30-09-94 kunnen patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot jonger dan 2 jaar die een van de lagere doses kregen, na een wash-out van 1 maand opnieuw worden opgenomen in het cohort met de hogere dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
Verenigde Staten
- California
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
    - Chicago Children's CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    - DUMC Ped. CRS
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

Zidovudine (AZT).
Dideoxycytidine (zalcitabine; ddC).
Didanosine (ddI).
Nonaminoglycoside-, nonmacrolide- en nonsulfonamide-antibiotica.
Factor VIII.
IVIG.

Patiënten moeten beschikken over:

AIDS, gedocumenteerde hiv-infectie, perinatale blootstelling aan hiv of risico op het ontwikkelen van PCP.
Normaal ECG en thoraxfoto.
Geen bloed of eiwit bij urineonderzoek.
Toestemming van ouder of voogd.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

Profylactische TMP/SMX indien niet minder dan 3 dagen voorafgaand aan het begin van de studie gegeven.
Profylactische vernevelde pentamidine (of een enkelvoudige intraveneuze dosis van 4,0 mg/kg pentamidine) indien niet minder dan 7 dagen voorafgaand aan het begin van de studie gegeven.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

Verwachte orgaansysteem- of laboratoriumafwijkingen (anders dan afwijkingen van het immuunsysteem) als gevolg van de primaire ziekte en de behandeling ervan tijdens het onderzoek.
Acute of chronische infecties die behandeling vereisen tijdens het onderzoek. OPMERKING:
Spruw en herpes labialis zijn toegestaan als deze aandoeningen geen behandeling vereisen.
Diarree of braken.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

Trimethoprim/sulfamethoxazol.
Sulfadoxine en pyrimethamine (Fansidar).
primaquine.
Aspirine.
Amfotericine B.
Aminoglycoside-antibiotica.
Sulfonamiden.
Dapson.
Benzodiazepinen.
Rifampicine.
Erytromycine, claritromycine en azitromycine.
digitalis.
Para-aminosalicylzuur (PAS).
isoniazide.
Anticoagulantia.
Alle andere onderzoekstherapieën.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoening zijn uitgesloten:

Geschiedenis van G6PD-deficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

Studie stoel: Hughes W
Studie stoel: Dorenbaum A

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Dorenbaum A, Sadler BM, Xu J, Van Dyke RB, Wei LJ, Moye J, McNamara J, Yogev R, Diaz C, Hughes W. Phase I safety and pharmacokinetics (PK) study of micronized atovaquone (m-ATQ) in HIV exposed or infected infants and children. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:117 (abstract no 288)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ACTG 227
11204 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .