Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I säkerhets- och farmakokinetikstudie av mikropartikulär atovakvon (m-Atovaquone; 566C80) hos HIV-infekterade och perinatalt exponerade spädbarn och barn

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

För att bestämma säkerheten, toleransen och farmakokinetiken för en ny förbättrad mikropartikelsuspensionsformulering av atovakvon administrerad i en av två dosnivåer (enligt ändring 09/30/94, en tredje dosnivå lades till) dagligen i 12 dagar hos HIV-infekterade och perinatalt exponerade (per 8/9/95 ändring) spädbarn och barn som löper risk att utveckla Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).

Atovakvon har visat profylaktisk potential hos vuxna vid behandling av PCP men absorberas dåligt i tablettform. För att förbättra biotillgängligheten av atovakvon har en ny formulering framställts som en suspension av mikropartiklar. Eftersom studier på vuxna har visat betydande säkerhet för detta läkemedel, utvärderas på barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Atovakvon har visat profylaktisk potential hos vuxna vid behandling av PCP men absorberas dåligt i tablettform. För att förbättra biotillgängligheten av atovakvon har en ny formulering framställts som en suspension av mikropartiklar. Eftersom studier på vuxna har visat betydande säkerhet för detta läkemedel, utvärderas på barn.

Tre kohorter med fyra patienter vardera (åldrar 2-12 år, 3 månader till mindre än 2 år och 1 månad till mindre än 3 månader) får atovakvon dagligen i 12 dagar. Den äldsta åldersgruppen behandlas först. I frånvaro av oacceptabel toxicitet eskaleras dosen av atovakvon i efterföljande 4-patientskohorter som representerar var och en av åldersstratifieringarna och (per 9/30/94 ändring) i en separat 4-patientskohort i åldern 3 månader till mindre än 2 år . Om två av fyra patienter i en given kohort upplever oacceptabel toxicitet vid den initiala dosen, anges ytterligare två patienter i samma åldersintervall. Blodprover tas för farmakokinetisk utvärdering. Patienterna följs till dag 24. Enligt ändringen 9/30/94 kan patienter i åldern 3 månader till mindre än 2 år som fått en av de lägre doserna återregistreras i den högre dosgruppen efter en 1-månads tvättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Zidovudin (AZT).
  • Dideoxicytidin (zalcitabin; ddC).
  • Didanosin (ddI).
  • Icke-aminoglykosid-, icke-makrolid- och icke-sulfonamidantibiotika.
  • Faktor VIII.
  • IVIG.

Patienterna måste ha:

  • AIDS, dokumenterad HIV-infektion, perinatal exponering för HIV eller risk för att utveckla PCP.
  • Normalt EKG och lungröntgen.
  • Inget blod eller protein vid urinanalys.
  • Samtycke från förälder eller vårdnadshavare.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

  • Profylaktisk TMP/SMX om det ges minst 3 dagar före studiestart.
  • Profylaktiskt aerosoliserat pentamidin (eller en intravenös engångsdos på 4,0 mg/kg pentamidin) om det ges minst 7 dagar före studiestart.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Förväntade organsystem eller laboratorieavvikelser (andra än avvikelser i immunsystemet) från den primära sjukdomen och dess behandling under studien.
  • Akuta eller kroniska infektioner som kräver behandling under studien. NOTERA:
  • Trast och herpes labialis är tillåtna om dessa tillstånd inte kräver behandling.
  • Diarré eller kräkningar.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Trimetoprim/sulfametoxazol.
  • Sulfadoxin och pyrimetamin (Fansidar).
  • Primaquine.
  • Aspirin.
  • Amfotericin B.
  • Aminoglykosid antibiotika.
  • Sulfonamider.
  • Dapsone.
  • Bensodiazepiner.
  • Rifampin.
  • Erytromycin, klaritromycin och azitromycin.
  • Digitalis.
  • Para-aminosalicylsyra (PAS).
  • Isoniazid.
  • Antikoagulanter.
  • Alla andra undersökningsterapier.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

  • Historik om G6PD-brist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Hughes W
  • Studiestol: Dorenbaum A

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Dorenbaum A, Sadler BM, Xu J, Van Dyke RB, Wei LJ, Moye J, McNamara J, Yogev R, Diaz C, Hughes W. Phase I safety and pharmacokinetics (PK) study of micronized atovaquone (m-ATQ) in HIV exposed or infected infants and children. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:117 (abstract no 288)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 1996

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 227
  • 11204 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Atovaquone

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera