Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I sikkerhet og farmakokinetikkstudie av mikropartikulært atovakvon (m-Atovaquone; 566C80) hos HIV-infiserte og perinatalt eksponerte spedbarn og barn

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å bestemme sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til en ny forbedret mikropartikulær suspensjonsformulering av atovakvon administrert på ett av to dosenivåer (per 09/30/94 endring, ble et tredje dosenivå lagt til) daglig i 12 dager hos HIV-infiserte og perinatalt eksponerte (per 8/9/95 endring) spedbarn og barn som står i fare for å utvikle Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).

Atovakvon har vist profylaktisk potensial hos voksne ved behandling av PCP, men absorberes dårlig i tablettform. For å forbedre biotilgjengeligheten til atovakvon er det utarbeidet en ny formulering som en mikropartikkelsuspensjon. Siden studier på voksne har vist betydelig sikkerhet for dette stoffet, forfølges evaluering hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atovakvon har vist profylaktisk potensial hos voksne ved behandling av PCP, men absorberes dårlig i tablettform. For å forbedre biotilgjengeligheten til atovakvon er det utarbeidet en ny formulering som en mikropartikkelsuspensjon. Siden studier på voksne har vist betydelig sikkerhet for dette stoffet, forfølges evaluering hos barn.

Tre kohorter på fire pasienter hver (alder 2-12 år, 3 måneder til mindre enn 2 år og 1 måned til mindre enn 3 måneder) får atovakvon daglig i 12 dager. Den eldste aldersgruppen behandles først. I fravær av uakseptabel toksisitet, eskaleres dosen av atovakvon i påfølgende 4-pasientkohorter som representerer hver av aldersstratifikasjonene og (per 9/30/94 endring) i en separat 4-pasientkohort i alderen 3 måneder til mindre enn 2 år . Hvis to av fire pasienter i en gitt kohort opplever uakseptabel toksisitet ved startdosen, legges det inn ytterligere to pasienter i samme aldersgruppe. Blodprøver tas for farmakokinetisk evaluering. Pasientene følges til dag 24. Per 9/30/94 endring, kan pasienter i alderen 3 måneder til under 2 år som fikk en av de lavere dosene registreres på nytt i den høyere dosen etter en 1-måneds utvasking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Zidovudin (AZT).
  • Dideoksycytidin (zalcitabin; ddC).
  • Didanosin (ddI).
  • Ikke-aminoglykosid-, ikke-makrolid- og ikke-sulfonamid-antibiotika.
  • Faktor VIII.
  • IVIG.

Pasienter må ha:

  • AIDS, dokumentert HIV-infeksjon, perinatal eksponering for HIV eller risiko for å utvikle PCP.
  • Vanlig EKG og røntgen av thorax.
  • Ingen blod eller protein ved urinanalyse.
  • Samtykke fra foreldre eller foresatte.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Profylaktisk TMP/SMX dersom gitt minst 3 dager før studiestart.
  • Profylaktisk aerosolisert pentamidin (eller en enkelt intravenøs dose på 4,0 mg/kg pentamidin) hvis gitt minst 7 dager før studiestart.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Forventede organsystem eller laboratorieabnormiteter (annet enn immunsystemabnormiteter) fra den primære sykdommen og dens behandling under studien.
  • Akutte eller kroniske infeksjoner som krever behandling under studien. MERK:
  • Trost og herpes labialis er tillatt hvis disse tilstandene ikke krever behandling.
  • Diaré eller oppkast.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Trimetoprim/sulfametoksazol.
  • Sulfadoksin og pyrimetamin (Fansidar).
  • Primaquine.
  • Aspirin.
  • Amfotericin B.
  • Aminoglykosid antibiotika.
  • Sulfonamider.
  • Dapsone.
  • Benzodiazepiner.
  • Rifampin.
  • Erytromycin, klaritromycin og azitromycin.
  • Digitalis.
  • Para-aminosalisylsyre (PAS).
  • Isoniazid.
  • Antikoagulanter.
  • Eventuelle andre undersøkelsesterapier.

Pasienter med følgende tidligere tilstand er ekskludert:

  • Historie med G6PD-mangel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Hughes W
  • Studiestol: Dorenbaum A

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Dorenbaum A, Sadler BM, Xu J, Van Dyke RB, Wei LJ, Moye J, McNamara J, Yogev R, Diaz C, Hughes W. Phase I safety and pharmacokinetics (PK) study of micronized atovaquone (m-ATQ) in HIV exposed or infected infants and children. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:117 (abstract no 288)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 227
  • 11204 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Atovaquone

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere