Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af mikropartikulært atovaquon (m-Atovaquone; 566C80) hos HIV-inficerede og perinatalt eksponerede spædbørn og børn

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For at bestemme sikkerheden, tolerancen og farmakokinetikken af ​​en ny forbedret mikropartikulær suspensionsformulering af atovaquon indgivet på et af to dosisniveauer (pr. 09/30/94 ændring blev et tredje dosisniveau tilføjet) dagligt i 12 dage i HIV-inficerede og perinatalt eksponerede (pr. 8/9/95 ændring) spædbørn og børn, der er i risiko for at udvikle Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).

Atovaquon har vist profylaktisk potentiale hos voksne i behandlingen af ​​PCP, men absorberes dårligt i tabletform. For at forbedre biotilgængeligheden af ​​atovaquon er en ny formulering blevet fremstillet som en mikropartikulær suspension. Da undersøgelser hos voksne har vist væsentlig sikkerhed af dette lægemiddel, forfølges evaluering hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atovaquon har vist profylaktisk potentiale hos voksne i behandlingen af ​​PCP, men absorberes dårligt i tabletform. For at forbedre biotilgængeligheden af ​​atovaquon er en ny formulering blevet fremstillet som en mikropartikulær suspension. Da undersøgelser hos voksne har vist væsentlig sikkerhed af dette lægemiddel, forfølges evaluering hos børn.

Tre kohorter på fire patienter hver (alder 2-12 år, 3 måneder til mindre end 2 år og 1 måned til mindre end 3 måneder) modtager atovaquon dagligt i 12 dage. Den ældste aldersgruppe behandles først. I fravær af uacceptabel toksicitet eskaleres dosen af ​​atovaquon i efterfølgende 4-patient-kohorter, der repræsenterer hver af aldersstratifikationerne og (per 9/30/94 ændring) i en separat 4-patient-kohorte i alderen 3 måneder til mindre end 2 år . Hvis to ud af fire patienter i en given kohorte oplever uacceptabel toksicitet ved startdosis, indtastes yderligere to patienter i samme aldersgruppe. Blodprøver udtages til farmakokinetisk vurdering. Patienterne følges til dag 24. I henhold til ændringen 9/30/94 kan patienter i alderen 3 måneder til under 2 år, som modtog en af ​​de lavere doser, genoptages i den højere dosis-kohorte efter en 1-måneds udvaskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Zidovudin (AZT).
  • Dideoxycytidin (zalcitabin; ddC).
  • Didanosin (ddI).
  • Ikke-aminoglycosid-, ikke-makrolide- og non-sulfonamid-antibiotika.
  • Faktor VIII.
  • IVIG.

Patienterne skal have:

  • AIDS, dokumenteret HIV-infektion, perinatal eksponering for HIV eller risiko for at udvikle PCP.
  • Normalt EKG og røntgenbillede af thorax.
  • Intet blod eller protein ved urinanalyse.
  • Samtykke fra forælder eller værge.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Profylaktisk TMP/SMX, hvis det gives ikke mindre end 3 dage før studiestart.
  • Profylaktisk aerosoliseret pentamidin (eller en enkelt intravenøs dosis på 4,0 mg/kg pentamidin), hvis det gives ikke mindre end 7 dage før studiestart.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Forventede organsystem eller laboratorieabnormiteter (bortset fra immunsystemabnormiteter) fra den primære sygdom og dens behandling under undersøgelsen.
  • Akutte eller kroniske infektioner, der kræver behandling under undersøgelsen. BEMÆRK:
  • Trøske og herpes labialis er tilladt, hvis disse tilstande ikke kræver behandling.
  • Diarré eller opkastning.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Trimethoprim/sulfamethoxazol.
  • Sulfadoxin og pyrimethamin (Fansidar).
  • Primaquine.
  • Aspirin.
  • Amphotericin B.
  • Aminoglycosid antibiotika.
  • Sulfonamider.
  • Dapsone.
  • Benzodiazepiner.
  • Rifampin.
  • Erythromycin, clarithromycin og azithromycin.
  • Digitalis.
  • Para-aminosalicylsyre (PAS).
  • Isoniazid.
  • Antikoagulanter.
  • Enhver anden undersøgelsesterapi.

Patienter med følgende tidligere tilstand er udelukket:

  • Historie om G6PD-mangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Hughes W
  • Studiestol: Dorenbaum A

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Dorenbaum A, Sadler BM, Xu J, Van Dyke RB, Wei LJ, Moye J, McNamara J, Yogev R, Diaz C, Hughes W. Phase I safety and pharmacokinetics (PK) study of micronized atovaquone (m-ATQ) in HIV exposed or infected infants and children. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:117 (abstract no 288)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 227
  • 11204 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Atovaquon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner