Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования безопасности и фармакокинетики микрочастиц атоваквона (m-Atovaquone; 566C80) у ВИЧ-инфицированных и перинатально контактировавших младенцев и детей

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Для определения безопасности, переносимости и фармакокинетики новой улучшенной формы суспензии микрочастиц атовакона, вводимой в одном из двух уровней дозы (в соответствии с поправкой от 30 сентября 1994 г. был добавлен третий уровень дозы) ежедневно в течение 12 дней у ВИЧ-инфицированных и подвергающиеся перинатальному воздействию (согласно поправке от 09.08.95 г.) младенцы и дети, подверженные риску развития пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP).

Атоваквон продемонстрировал профилактический потенциал у взрослых при лечении пневмоцистной пневмонии, но плохо всасывается в таблетированной форме. Для улучшения биодоступности атоваквона была приготовлена новая лекарственная форма в виде суспензии микрочастиц. Поскольку исследования у взрослых продемонстрировали существенную безопасность этого препарата, проводятся исследования у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Атоваквон

Подробное описание

Три когорты по четыре пациента в каждой (в возрасте от 2 до 12 лет, от 3 до менее 2 лет и от 1 до менее 3 месяцев) получают атовакон ежедневно в течение 12 дней. В первую очередь лечится самая старшая возрастная группа. При отсутствии неприемлемой токсичности дозу атовакона повышают в последующих когортах из 4 пациентов, представляющих каждую возрастную стратификацию, и (в соответствии с поправкой от 30 сентября 1994 г.) в отдельной когорте из 4 пациентов в возрасте от 3 месяцев до менее 2 лет. . Если у двух из четырех пациентов в данной когорте наблюдается неприемлемая токсичность при начальной дозе, включают двух дополнительных пациентов того же возрастного диапазона. Образцы крови берутся для фармакокинетической оценки. Пациенты наблюдаются до 24 дня. Согласно поправке от 30 сентября 1994 г., пациенты в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, получившие одну из более низких доз, могут быть повторно включены в когорту с более высокой дозой после 1-месячного вымывания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
Соединенные Штаты
- California
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
    - Chicago Children's CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
    - DUMC Ped. CRS
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

Зидовудин (АЗТ).
Дидезоксицитидин (зальцитабин; ddC).
Диданозин (ddI).
Неаминогликозидные, немакролидные и несульфаниламидные антибиотики.
Фактор VIII.
IVIG.

Пациенты должны иметь:

СПИД, подтвержденная ВИЧ-инфекция, перинатальный контакт с ВИЧ или риск развития пневмоцистной пневмонии.
Нормальная ЭКГ и рентгенограмма грудной клетки.
В анализе мочи крови и белка нет.
Согласие родителя или опекуна.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

Профилактический TMP/SMX, если он принимается не менее чем за 3 дня до включения в исследование.
Профилактический аэрозольный пентамидин (или однократная внутривенная доза 4,0 мг/кг пентамидина), если он вводится не менее чем за 7 дней до включения в исследование.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

Ожидаемые аномалии системы органов или лабораторных показателей (кроме аномалий иммунной системы) из-за основного заболевания и его лечения во время исследования.
Острые или хронические инфекции, требующие лечения во время исследования. ПРИМЕЧАНИЕ:
Молочница и лабиальный герпес допускаются, если эти состояния не требуют лечения.
Диарея или рвота.

Одновременное лечение:

Исключенный:

Триметоприм/сульфаметоксазол.
Сульфадоксин и пириметамин (Фансидар).
Примахин.
Аспирин.
Амфотерицин Б.
Аминогликозидные антибиотики.
Сульфаниламиды.
Дапсон.
Бензодиазепины.
Рифампин.
Эритромицин, кларитромицин и азитромицин.
Наперстянка.
Парааминосалициловая кислота (ПАСК).
Изониазид.
Антикоагулянты.
Любые другие экспериментальные методы лечения.

Исключаются пациенты со следующим предшествующим заболеванием:

История дефицита G6PD.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Учебный стул: Hughes W
Учебный стул: Dorenbaum A

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Dorenbaum A, Sadler BM, Xu J, Van Dyke RB, Wei LJ, Moye J, McNamara J, Yogev R, Diaz C, Hughes W. Phase I safety and pharmacokinetics (PK) study of micronized atovaquone (m-ATQ) in HIV exposed or infected infants and children. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:117 (abstract no 288)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 1996 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 227
11204 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .