HIV感染および周産期に暴露された乳児および小児における微粒子アトバコン(m-アトバコン; 566C80)の第I相安全性および薬物動態研究
2 つの用量レベル (1994 年 9 月 30 日の修正により、3 番目の用量レベルが追加された) のいずれかで 12 日間毎日 HIV 感染およびニューモシスチス・カリニ肺炎(PCP)を発症するリスクのある周産期に暴露された(1995 年 8 月 9 日改正による)乳児および小児。
アトバクオンは、成人の PCP の治療において予防の可能性を示していますが、錠剤では吸収が不十分です。 アトバコンのバイオアベイラビリティを改善するために、新しい製剤が微粒子懸濁液として調製されました。 成人を対象とした試験では、この薬剤の実質的な安全性が実証されているため、小児での評価が進められています。
調査の概要
詳細な説明
アトバクオンは、成人の PCP の治療において予防の可能性を示していますが、錠剤では吸収が不十分です。 アトバコンのバイオアベイラビリティを改善するために、新しい製剤が微粒子懸濁液として調製されました。 成人を対象とした試験では、この薬剤の実質的な安全性が実証されているため、小児での評価が進められています。
それぞれ 4 人の患者からなる 3 つのコホート (2 ~ 12 歳、3 か月から 2 年未満、および 1 か月から 3 か月未満) は、アトバコンを 12 日間毎日投与されます。 最も古い年齢層が最初に治療されます。 許容できない毒性がない場合、アトバコンの用量は、各年齢層別を表す後続の 4 患者コホートで、および (9/30/94 修正に従って) 3 か月から 2 歳未満の別の 4 患者コホートで段階的に増加します。 . あるコホートの 4 人の患者のうち 2 人が初回用量で許容できない毒性を経験した場合、同じ年齢範囲の追加の 2 人の患者が登録されます。 薬物動態評価のために血液サンプルを採取する。 患者は24日目まで追跡されます。 1994 年 9 月 30 日修正により、生後 3 か月から 2 歳未満で低用量のいずれかを投与された患者は、1 か月のウォッシュアウト後に高用量コホートに再登録できます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Pediatric AIDS CRS
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Chicago Children's CRS
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
- DUMC Ped. CRS
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude/UTHSC CRS
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San Juan、プエルトリコ、00936
- Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
同時投薬:
許可された:
- ジドブジン(AZT)。
- ジデオキシシチジン (ザルシタビン; ddC)。
- ジダノシン (ddI)。
- 非アミノグリコシド、非マクロライド、および非スルホンアミド系抗生物質。
- 第VIII因子。
- IVIG。
患者は以下を持っている必要があります:
- AIDS、文書化された HIV 感染、周産期の HIV 曝露、または PCP 発症のリスク。
- 通常の心電図と胸部レントゲン。
- 尿検査で血もタンパクもない。
- 親または保護者の同意。
以前の投薬:
許可された:
- -研究登録の3日前までに投与された場合、予防的TMP / SMX。
- -予防的にエアロゾル化されたペンタミジン(または4.0 mg / kgペンタミジンの単回静脈内投与)が投与された場合 研究登録の7日前まで。
除外基準
共存条件:
次の症状または状態の患者は除外されます。
- -原疾患から予想される臓器系または検査室の異常(免疫系の異常を除く)および研究中のその治療。
- -研究中に治療を必要とする急性または慢性の感染症。 ノート:
- これらの状態が治療を必要としない場合、ツグミと口唇ヘルペスは許可されます。
- 下痢または嘔吐。
同時投薬:
除外:
- トリメトプリム/スルファメトキサゾール。
- スルファドキシンとピリメタミン(ファンシダー)。
- プリマキン。
- アスピリン。
- アムホテリシン B。
- アミノグリコシド系抗生物質。
- スルホンアミド。
- ダプソン。
- ベンゾジアゼピン。
- リファンピン。
- エリスロマイシン、クラリスロマイシン、アジスロマイシン。
- ジギタリス。
- パラアミノサリチル酸 (PAS)。
- イソニアジド。
- 抗凝固剤。
- 他の治験療法。
以下の既往症のある患者は除外されます。
- G6PD欠損症の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Hughes W
- スタディチェア:Dorenbaum A
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dorenbaum A, Sadler BM, Xu J, Van Dyke RB, Wei LJ, Moye J, McNamara J, Yogev R, Diaz C, Hughes W. Phase I safety and pharmacokinetics (PK) study of micronized atovaquone (m-ATQ) in HIV exposed or infected infants and children. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:117 (abstract no 288)
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTG 227
- 11204 (レジストリ識別子:DAIDS ES Registry Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV感染症の臨床試験
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
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