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Studio di fase I sulla sicurezza e sulla farmacocinetica dell'atovaquone microparticolato (m-Atovaquone; 566C80) in neonati e bambini con infezione da HIV ed esposti per via perinatale

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Per determinare la sicurezza, la tolleranza e la farmacocinetica di una nuova formulazione di sospensione microparticolata migliorata di atovaquone somministrata a uno dei due livelli di dose (secondo l'emendamento del 30/09/94, è stato aggiunto un terzo livello di dose) giornalmente per 12 giorni in pazienti con infezione da HIV e neonati e bambini esposti perinatalmente (secondo la modifica dell'8/9/95) che sono a rischio di sviluppare polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).

L'atovaquone ha mostrato un potenziale profilattico negli adulti nel trattamento della PCP, ma è scarsamente assorbito sotto forma di compresse. Per migliorare la biodisponibilità dell'atovaquone, è stata preparata una nuova formulazione come sospensione microparticellare. Poiché gli studi sugli adulti hanno dimostrato una sostanziale sicurezza di questo farmaco, è in corso la valutazione nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'atovaquone ha mostrato un potenziale profilattico negli adulti nel trattamento della PCP, ma è scarsamente assorbito sotto forma di compresse. Per migliorare la biodisponibilità dell'atovaquone, è stata preparata una nuova formulazione come sospensione microparticellare. Poiché gli studi sugli adulti hanno dimostrato una sostanziale sicurezza di questo farmaco, è in corso la valutazione nei bambini.

Tre coorti di quattro pazienti ciascuna (di età compresa tra 2 e 12 anni, da 3 mesi a meno di 2 anni e da 1 mese a meno di 3 mesi) ricevono atovaquone giornalmente per 12 giorni. La fascia di età più anziana viene trattata per prima. In assenza di tossicità inaccettabile, la dose di atovaquone viene aumentata nelle successive coorti di 4 pazienti che rappresentano ciascuna delle stratificazioni di età e (secondo la modifica del 30/09/94) in una coorte separata di 4 pazienti di età compresa tra 3 mesi e meno di 2 anni . Se due pazienti su quattro in una data coorte manifestano una tossicità inaccettabile alla dose iniziale, vengono inseriti altri due pazienti nella stessa fascia di età. I campioni di sangue vengono prelevati per la valutazione farmacocinetica. I pazienti vengono seguiti fino al giorno 24. In base all'emendamento del 30/09/94, i pazienti di età compresa tra 3 mesi e meno di 2 anni che hanno ricevuto una delle dosi più basse possono arruolarsi nuovamente nella coorte a dose più alta dopo un periodo di sospensione di 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Zidovudina (AZT).
  • Dideossicitidina (zalcitabina; ddC).
  • Didanosina (ddI).
  • Antibiotici non aminoglicosidici, non macrolidi e non sulfamidici.
  • Fattore VIII.
  • IVIG.

I pazienti devono avere:

  • AIDS, infezione da HIV documentata, esposizione perinatale all'HIV o rischio di sviluppare PCP.
  • ECG normale e radiografia del torace.
  • Niente sangue o proteine ​​all'esame delle urine.
  • Consenso del genitore o del tutore.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • TMP/SMX profilattico se somministrato non meno di 3 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Pentamidina profilattica per aerosol (o una singola dose endovenosa di 4,0 mg/kg di pentamidina) se somministrata non meno di 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Anomalie previste del sistema di organi o di laboratorio (diverse dalle anomalie del sistema immunitario) dalla malattia primaria e dal suo trattamento durante lo studio.
  • Infezioni acute o croniche che richiedono trattamento durante lo studio. NOTA:
  • Il mughetto e l'herpes labiale sono consentiti se queste condizioni non richiedono un trattamento.
  • Diarrea o vomito.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Trimetoprim/sulfametossazolo.
  • Sulfadossina e pirimetamina (Fansidar).
  • Primachina.
  • Aspirina.
  • Amfotericina B.
  • Antibiotici aminoglicosidici.
  • Sulfonamidi.
  • Dapsone.
  • Benzodiazepine.
  • Rifampicina.
  • Eritromicina, claritromicina e azitromicina.
  • Digitale.
  • Acido para-aminosalicilico (PAS).
  • Isoniazide.
  • Anticoagulanti.
  • Eventuali altre terapie sperimentali.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia del deficit di G6PD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hughes W
  • Cattedra di studio: Dorenbaum A

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Dorenbaum A, Sadler BM, Xu J, Van Dyke RB, Wei LJ, Moye J, McNamara J, Yogev R, Diaz C, Hughes W. Phase I safety and pharmacokinetics (PK) study of micronized atovaquone (m-ATQ) in HIV exposed or infected infants and children. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:117 (abstract no 288)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 227
  • 11204 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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