Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrohiukkasmaisen atovakonin (m-Atovaquone; 566C80) vaiheen I turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus HIV-tartunnan saaneilla ja perinataalisesti altistuneilla imeväisillä ja lapsilla

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Atovakonin uuden, parannetun mikrohiukkassuspensioformulaation turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi, kun sitä annetaan jommallakummalla kahdesta annostasosta (30.9.1994 lisätty kolmas annostaso) päivittäin 12 päivän ajan HIV-tartunnan saaneilla ja perinataalisesti altistuneet (8.9.95 muutos) imeväisille ja lapsille, joilla on riski saada Pneumocystis carinii -keuhkokuume (PCP).

Atovakoni on osoittanut profylaktista potentiaalia aikuisilla PCP:n hoidossa, mutta se imeytyy huonosti tablettimuodossa. Atovakvonin biologisen hyötyosuuden parantamiseksi on valmistettu uusi formulaatio mikrohiukkassuspensiona. Koska aikuisilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet tämän lääkkeen merkittävän turvallisuuden, arviointia lapsilla jatketaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Atovakoni on osoittanut profylaktista potentiaalia aikuisilla PCP:n hoidossa, mutta se imeytyy huonosti tablettimuodossa. Atovakvonin biologisen hyötyosuuden parantamiseksi on valmistettu uusi formulaatio mikrohiukkassuspensiona. Koska aikuisilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet tämän lääkkeen merkittävän turvallisuuden, arviointia lapsilla jatketaan.

Kolme neljän potilaan kohorttia (ikä 2–12 vuotta, 3 kuukaudesta alle 2 vuoteen ja 1 kuukaudesta alle 3 kuukauteen) saa atovakonia päivittäin 12 päivän ajan. Vanhin ikäryhmä hoidetaan ensin. Jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä, atovakonin annosta nostetaan seuraavissa 4-potilasryhmissä, jotka edustavat kutakin ikäjaottelua, ja (30.9.1994 muutosta kohti) erillisessä neljän potilaan kohortissa, joiden ikä on 3 kuukaudesta alle 2 vuoteen. . Jos kahdella neljästä tietyn kohortin potilaasta ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta aloitusannoksella, kaksi muuta potilasta samassa ikäryhmässä. Verinäytteet otetaan farmakokineettistä arviointia varten. Potilaita seurataan päivään 24 asti. 30.9.1994 tehdyn muutoksen mukaan potilaat, joiden ikä on 3 kuukaudesta alle 2-vuotiaaksi ja jotka ovat saaneet jotakin pienemmistä annoksista, voivat ilmoittautua uudelleen suuremman annoksen kohorttiin 1 kuukauden huuhtoutumisjakson jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Tsidovudiini (AZT).
  • Dideoksisytidiini (tsalsitabiini; ddC).
  • Didanosiini (ddI).
  • Ei-aminoglykosidi-, ei-makrolidi- ja ei-sulfonamidiantibiootit.
  • Tekijä VIII.
  • IVIG.

Potilailla tulee olla:

  • AIDS, dokumentoitu HIV-infektio, perinataalinen altistuminen HIV:lle tai PCP:n kehittymisen riski.
  • Normaali EKG ja rintakehän röntgenkuva.
  • Ei verta tai proteiinia virtsaanalyysissä.
  • Vanhemman tai huoltajan suostumus.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • Ennaltaehkäisevä TMP/SMX, jos se annetaan vähintään 3 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  • Ennaltaehkäisevästi aerosolisoitu pentamidiini (tai kerta-annos laskimoon 4,0 mg/kg pentamidiinia), jos sitä annetaan vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Odotetut elinjärjestelmän tai laboratoriotutkimuksen poikkeavuudet (muut kuin immuunijärjestelmän poikkeavuudet) perussairaudesta ja sen hoidosta tutkimuksen aikana.
  • Akuutit tai krooniset infektiot, jotka vaativat hoitoa tutkimuksen aikana. HUOMAUTUS:
  • Sammas ja herpes labialis ovat sallittuja, jos nämä sairaudet eivät vaadi hoitoa.
  • Ripuli tai oksentelu.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Trimetopriimi/sulfametoksatsoli.
  • Sulfadoksiini ja pyrimetamiini (Fansidar).
  • Primaquine.
  • Aspiriini.
  • Amfoterisiini B.
  • Aminoglykosidiantibiootit.
  • Sulfonamidit.
  • Dapsone.
  • Bentsodiatsepiinit.
  • Rifampiini.
  • Erytromysiini, klaritromysiini ja atsitromysiini.
  • Digitalis.
  • Para-aminosalisyylihappo (PAS).
  • isoniatsidi.
  • Antikoagulantit.
  • Kaikki muut tutkittavat hoidot.

Potilaat, joilla on seuraava sairaus, suljetaan pois:

  • G6PD-puutoshistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hughes W
  • Opintojen puheenjohtaja: Dorenbaum A

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Dorenbaum A, Sadler BM, Xu J, Van Dyke RB, Wei LJ, Moye J, McNamara J, Yogev R, Diaz C, Hughes W. Phase I safety and pharmacokinetics (PK) study of micronized atovaquone (m-ATQ) in HIV exposed or infected infants and children. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:117 (abstract no 288)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 1996

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 227
  • 11204 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa