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Étude de phase I sur l'innocuité et la pharmacocinétique de l'atovaquone microparticulaire (m-atovaquone ; 566C80) chez les nourrissons et les enfants infectés par le VIH et exposés en période périnatale

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Déterminer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique d'une nouvelle formulation de suspension microparticulaire améliorée d'atovaquone administrée à l'un des deux niveaux de dose (conformément à l'amendement du 30/09/94, un troisième niveau de dose a été ajouté) quotidiennement pendant 12 jours chez les patients infectés par le VIH et nourrissons et enfants exposés pendant la période périnatale (conformément à l'amendement du 8/9/95) qui risquent de développer une pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP).

L'atovaquone a montré un potentiel prophylactique chez l'adulte dans le traitement de la PCP mais est peu absorbée sous forme de comprimés. Pour améliorer la biodisponibilité de l'atovaquone, une nouvelle formulation a été préparée sous forme de suspension microparticulaire. Étant donné que des études chez l'adulte ont démontré l'innocuité substantielle de ce médicament, l'évaluation chez l'enfant est en cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Atovaquone

Description détaillée

Trois cohortes de quatre patients chacune (âgées de 2 à 12 ans, de 3 mois à moins de 2 ans et de 1 mois à moins de 3 mois) reçoivent de l'atovaquone quotidiennement pendant 12 jours. Le groupe d'âge le plus âgé est traité en premier. En l'absence de toxicité inacceptable, la dose d'atovaquone est augmentée dans les cohortes suivantes de 4 patients représentant chacune des stratifications d'âge et (conformément à l'amendement du 30/09/94) dans une cohorte distincte de 4 patients âgés de 3 mois à moins de 2 ans . Si deux des quatre patients d'une cohorte donnée présentent une toxicité inacceptable à la dose initiale, deux patients supplémentaires dans la même tranche d'âge sont inscrits. Des échantillons de sang sont prélevés pour une évaluation pharmacocinétique. Les patients sont suivis jusqu'au jour 24. Selon l'amendement du 30/09/94, les patients âgés de 3 mois à moins de 2 ans qui ont reçu l'une des doses les plus faibles peuvent se réinscrire dans la cohorte à dose plus élevée après un sevrage d'un mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00936
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
États-Unis
- California
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
    - Chicago Children's CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis
    - DUMC Ped. CRS
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

Zidovudine (AZT).
Didésoxycytidine (zalcitabine; ddC).
Didanosine (ddI).
Antibiotiques non aminosides, non macrolides et non sulfamides.
Facteur VIII.
IgIV.

Les patients doivent avoir :

SIDA, infection à VIH documentée, exposition périnatale au VIH ou risque de développer une PCP.
ECG et radiographie thoracique normaux.
Pas de sang ni de protéines à l'analyse d'urine.
Consentement du parent ou du tuteur.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

TMP/SMX prophylactique si administré au moins 3 jours avant l'entrée à l'étude.
Pentamidine en aérosol prophylactique (ou une dose intraveineuse unique de 4,0 mg/kg de pentamidine) si elle est administrée au moins 7 jours avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

Anomalies anticipées du système organique ou du laboratoire (autres que les anomalies du système immunitaire) de la maladie primaire et de son traitement au cours de l'étude.
Infections aiguës ou chroniques nécessitant un traitement pendant l'étude. NOTE:
Le muguet et l'herpès labial sont autorisés si ces conditions ne nécessitent pas de traitement.
Diarrhée ou vomissements.

Médicaments concomitants :

Exclu:

Triméthoprime/sulfaméthoxazole.
Sulfadoxine et pyriméthamine (Fansidar).
Primaquine.
Aspirine.
Amphotéricine B.
Antibiotiques aminosides.
Sulfamides.
Dapsone.
Benzodiazépines.
Rifampine.
Érythromycine, clarithromycine et azithromycine.
Digitale.
Acide para-aminosalicylique (PAS).
Isoniazide.
Anticoagulants.
Toute autre thérapie expérimentale.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

Antécédents de déficit en G6PD.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Hughes W
Chaise d'étude: Dorenbaum A

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dorenbaum A, Sadler BM, Xu J, Van Dyke RB, Wei LJ, Moye J, McNamara J, Yogev R, Diaz C, Hughes W. Phase I safety and pharmacokinetics (PK) study of micronized atovaquone (m-ATQ) in HIV exposed or infected infants and children. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:117 (abstract no 288)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 1996

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ACTG 227
11204 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .